MoKaRi II 介入研究 (MoKaRi II)
2023年2月2日 更新者：Christine Dawczynski,PhD、University of Jena
心血管リスクの調節 II (MoKaRi II) 介入研究 - メニュープランを使用した心血管リスクと糖尿病リスクの調節
提案された介入研究は、高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 1.5 mmol/l) の患者および耐糖能障害/糖尿病前症 (グルコース > 5.6 ≤ 7 mmol/l) の患者のメニュー計画に基づく栄養概念の開発と検証に取り組んでいます。
調査の概要
詳細な説明
提案された介入研究は、高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 1.5 mmol/l) の患者および耐糖能障害 (グルコース > 5.6 ≤ 7 mmol/l) の参加者のための栄養概念の開発と検証に取り組んでいます。
無作為化対照試験は、4群の並行デザインで実施されます。 合計 120 人の参加者 (男性、女性、年齢: 30 ～ 80 歳) は、高トリグリセリド血症の概念 (グループ A)、高トリグリセリド血症のコントロール (グループ B)、前糖尿病の概念 (グループ C)、および前糖尿病の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。コントロール (グループ D)。
グループAおよびCの研究参加者は、2週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、研究期間中、最適化された栄養プロファイルと選択された研究製品（魚または植物油、ナッツなど）を含む毎日のメニュープラン（等カロリー）が提供されます. 10週間。 対照群 B および D の参加者には、定義されたメニュー計画または研究製品は提供されません。
血液サンプルは、最初に、10週間の介入期間の2週間ごとに定期的に、および10週間のフォローアップ後に採取されます。 主要評価項目は、トリグリセリド (グループ A、B)、および空腹時血糖 (グループ C、D) です。
研究デザインは、開発された栄養概念の有効性の比較を可能にし、対象グループの要件に適合させました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
書面による同意による任意参加
- -研究プロトコルを順守する意欲と能力
- ボランティア試験者 (m/f) 30 歳以上 80 歳以下
- BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
- 飲酒なしまたは中等度 (週にグラス 2 杯以下)
- 非喫煙者（できれば）
- グループ A、B: トリグリセリド: > 1.5 mmol/l
- グループ C、D: 空腹時血糖: ≥ 5.6 ≤ 7 mmol/L
除外基準:
随伴疾患：
- 高コレステロール血症（遺伝性疾患・家族性素因）
- 糖尿病
- 甲状腺機能障害（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）
- -研究食品の成分に対する食物不耐症/アレルギー
- 薬：脂質低下薬、グルココルチコイド、1～4型糖尿病治療用経口薬、インスリン注射
- 栄養補助食品: 特に n-3 脂肪酸、ビタミン E
- 非常に高い身体活動（毎日）
- アルコール乱用（毎日）
- (喫煙者) [十分な被験者が利用できない場合は、統計分析が可能になるように、少なくとも 7 人の喫煙者を含める必要があります]
- コントロールされていない器質性疾患
- アルコール、投薬または薬物乱用
- -4週間中または4週間の他の観察臨床研究への参加。 この研究を始める前に
- 治験責任医師が不遵守につながると判断した、行動、感情、または精神医学上の深刻な問題
- 妊娠、授乳、安全でない避妊
- 調査員が重要と考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高トリグリセリド血症の介入 (グループ A)
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グループAおよびCの研究参加者は、2週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、10の研究期間にわたって最適化された栄養プロファイルと選択された研究製品（植物油、ナッツ混合物など）を含む毎日のメニュープラン（等カロリー）が提供されます.週間。
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NO_INTERVENTION：高トリグリセリド血症のコントロール (グループ B)
献立案なし、勉強食なし
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実験的：前糖尿病介入 (グループ C)
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グループAおよびCの研究参加者は、2週間ごとに定義された個人的な栄養カウンセリングを受け、10の研究期間にわたって最適化された栄養プロファイルと選択された研究製品（植物油、ナッツ混合物など）を含む毎日のメニュープラン（等カロリー）が提供されます.週間。
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NO_INTERVENTION：前糖尿病コントロール (グループ D)
献立案なし、勉強食なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリアシルグリセリド、mmol/l (グループ A、B)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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空腹時血糖、mmol/l (グループ C、D)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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糖尿病の危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール (mmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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HDL コレステロール (mmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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LDL コレステロール (mmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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収縮期血圧 (mm Hg)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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拡張期血圧 (mm Hg)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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インスリン (mU/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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糖尿病の危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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HbA1c (%)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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糖尿病の危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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体重（kg）
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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体脂肪（kg）
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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心血管危険因子
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10週間後のベースラインからの変化
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高感度c反応性タンパク質 (mg/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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炎症マーカー
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10週間後のベースラインからの変化
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赤血球脂質中の脂肪酸分布 (% 脂肪酸メチルエステル)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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赤血球脂質中の脂肪酸分布
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミンA (mmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミンD (nmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミンE (µmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン B1 (nmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン B6 (nmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン B12 (pmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
|
ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
|
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ホロトランスコバラミン (pmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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葉酸 (µg/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミンH (ng/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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ビタミンC (mg/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ビタミン
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10週間後のベースラインからの変化
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カリウム (mmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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ミネラルと微量元素
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10週間後のベースラインからの変化
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鉄 (µmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
|
ミネラルと微量元素
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10週間後のベースラインからの変化
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フェリチン (µg/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
|
ミネラルと微量元素
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10週間後のベースラインからの変化
|
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トランスフェリン (g/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
|
ミネラルと微量元素
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10週間後のベースラインからの変化
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ヨウ素 (µmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
|
ミネラルと微量元素
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10週間後のベースラインからの変化
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セレン (µmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
|
ミネラルと微量元素
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10週間後のベースラインからの変化
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亜鉛 (µmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
|
ミネラルと微量元素
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10週間後のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クレアチニン (mmol/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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クレアチニン (24 時間尿)
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10週間後のベースラインからの変化
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アルブミン (mg/l)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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アルブミン (24 時間尿)
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10週間後のベースラインからの変化
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セレン (µmol/24 h)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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セレンミウム (24 時間尿)
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10週間後のベースラインからの変化
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亜鉛 (µmol/24 h)
時間枠：10週間後のベースラインからの変化
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亜鉛（24時間尿）
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10週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christine A Dawczynski, PhD、Friedrich Schiller University Jena
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。