Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MoKaRi II-interventionsundersøgelse (MoKaRi II)

2. februar 2023 opdateret af: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Modulation af kardiovaskulær risiko II (MoKaRi II) Interventionsundersøgelse - Modulering af kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko ved hjælp af menuplaner

Det foreslåede interventionsstudie omhandler udvikling og validering af ernæringskoncepter baseret på menuplaner for patienter med hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1,5 mmol/l) og deltagere med nedsat glukosetolerance/prædiabetes (glukose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede interventionsstudie omhandler udvikling og validering af ernæringskoncepter for patienter med hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1,5 mmol/l) og deltagere med nedsat glukosetolerance (glucose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Det randomiserede, kontrollerede studie vil blive udført i et parallelt design med fire arme. I alt vil 120 deltagere (mænd, kvinder; alder: 30 - 80 år) blive randomiseret til en af ​​de fire grupper: hypertriglyceridæmikoncept (gruppe A), hypertriglyceridæmikontrol (gruppe B), prædiabeteskoncept (gruppe C) og prædiabetes kontrol (gruppe D).

Studiedeltagerne i gruppe A og C modtager defineret personlig ernæringsrådgivning hver anden uge, og de får daglige menuplaner (isokaloriske) med optimerede næringsstofprofiler og udvalgte undersøgelsesprodukter (f.eks. fisk eller planteolie, nødder) i løbet af undersøgelsesperioden. ti uger. Deltagerne i kontrolgruppe B og D er ikke forsynet med definerede menuplaner eller undersøgelsesprodukter.

Blodprøver vil blive taget i begyndelsen, regelmæssigt hver anden uge af den ti uger lange interventionsperiode samt efter den ti ugers opfølgning. Primære endepunkter er triglycerider (gruppe A, B) og fastende glukose (gruppe C, D).

Undersøgelsesdesignet muliggør sammenligning af effektiviteten af ​​de udviklede ernæringskoncepter, som er tilpasset målgruppernes behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillig deltagelse med dokumenteret samtykke

  • Vilje og evne til at overholde studieprotokollen
  • Frivillig testperson (m/k) i alderen ≥ 30 år og ≤ 80 år
  • BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
  • Intet eller moderat alkoholforbrug (≤ 2 glas/uge)
  • ikke-ryger (hvis muligt)
  • Gruppe A, B: triglycerider: > 1,5 mmol/l
  • Gruppe C, D: Fastende glukose: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Samtidige sygdomme:

  • Hyperkolesterolæmi (genetisk defekt / familiær disposition)
  • Diabetes mellitus
  • Skjoldbruskkirteldysfunktion (hyper- eller hypothyroidisme)
  • Fødevareintolerancer/allergier over for ingredienser i undersøgelsesfødevarer
  • Medicin: lipidsænkende medicin, glukokortikoider, oral medicin til behandling af type 1-4 diabetes mellitus, insulininjektioner
  • Kosttilskud: især n-3 fedtsyrer, vitamin E
  • Ekstremt høj fysisk aktivitet (dagligt)
  • Alkoholmisbrug (dagligt)
  • (rygere) [hvis der ikke er nok fag til rådighed, bør mindst 7 rygere inkluderes, så en statistisk analyse er mulig]
  • Ukontrollerede organiske sygdomme
  • Alkohol, medicin eller stofmisbrug
  • Deltagelse i andre observationelle kliniske undersøgelser i løbet af eller 4 uger. før du starter denne undersøgelse
  • Alvorlige adfærdsmæssige, følelsesmæssige eller psykiatriske problemer, som efterforskeren vurderede ville resultere i manglende overholdelse
  • Graviditet, amning og usikker prævention
  • Andre grunde, som efterforskeren anser for vigtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypertriglyceridæmi intervention (gruppe A)
  • Kulhydrater: ≤ 50 en% (saccharose + glucose + fructose ≤ 10 en%, hvor saccharose ≤ 5 en% og fructose ≤ 20 g/d)
  • Fedt: 30-35 En%
  • Protein: 20 En%
  • marine n3 PUFA (EPA/DHA): ≥ 4000 mg/d (10 g fiskeolie)
Kosttilskud: Menuplaner
Studiedeltagerne i gruppe A og C modtager defineret personlig ernæringsrådgivning hver anden uge, og de får daglige menuplaner (isokaloriske) med optimerede næringsstofprofiler og udvalgte undersøgelsesprodukter (planteolier, nøddeblandinger etc.) i løbet af undersøgelsesperioden på 10. uger.
NO_INTERVENTION: Hypertriglyceridæmi kontrol (gruppe B)
ingen menuplaner, ingen studiemad
EKSPERIMENTEL: Prædiabetes intervention (gruppe C)
  • Kulhydrater: 40 ± 2 En%
  • Saccharose + glucose + fructose ≤ 10 En%
  • Frit sukker < 5 % af den daglige energi
  • Fedt: 40 ± 2 %
  • Protein: 20 ± 2 En%
  • n3 PUFA: ≥ 500 mg/d
Kosttilskud: Menuplaner
Studiedeltagerne i gruppe A og C modtager defineret personlig ernæringsrådgivning hver anden uge, og de får daglige menuplaner (isokaloriske) med optimerede næringsstofprofiler og udvalgte undersøgelsesprodukter (planteolier, nøddeblandinger etc.) i løbet af undersøgelsesperioden på 10. uger.
NO_INTERVENTION: Prædiabetes kontrol (gruppe D)
ingen menuplaner, ingen studiemad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triacylglycerider, mmol/l (gruppe A, B)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
Fastende glukose, mmol/l (gruppe C, D)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Diabetes risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
LDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
Systolisk tryk (mm Hg)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
Diastolisk tryk (mm Hg)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
Insulin (mU/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Diabetes risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
HbA1c (%)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Diabetes risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
Kropsfedt (kg)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kardiovaskulær risikofaktor
Ændring fra baseline efter 10 uger
Højfølsomt c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Inflammatorisk markør
Ændring fra baseline efter 10 uger
Fedtsyrefordeling i erytrocytlipider (% fedtsyremethylestere)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Fedtsyrefordeling i erytrocytlipider
Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitamin A (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
D-vitamin (nmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitamin E (µmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitamin B1 (nmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitamin B6 (nmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitamin B12 (pmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Holo-transcobalamin (pmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Folinsyre (µg/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitamin H (ng/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
C-vitamin (mg/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Vitaminer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Kalium (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Mineraler og sporstoffer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Jern (µmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Mineraler og sporstoffer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Ferritin (µg/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Mineraler og sporstoffer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Transferrin (g/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Mineraler og sporstoffer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Jod (µmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Mineraler og sporstoffer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Selen (µmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Mineraler og sporstoffer
Ændring fra baseline efter 10 uger
Zink (µmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Mineraler og sporstoffer
Ændring fra baseline efter 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin (mmol/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Kreatinin (24 timers urin)
Ændring fra baseline efter 10 uger
Albumin (mg/l)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Albumin (24 timers urin)
Ændring fra baseline efter 10 uger
Selen (µmol/24 timer)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Selenmium (24 timers urin)
Ændring fra baseline efter 10 uger
Zink (µmol/24 timer)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 10 uger
Zink (24 timers urin)
Ændring fra baseline efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jena

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner