MoKaRi II -interventiotutkimus (MoKaRi II)
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Kardiovaskulaarisen riskin modulaatio II (MoKaRi II) -interventiotutkimus – Kardiovaskulaarisen riskin ja diabeteksen riskin modulaatio valikkosuunnitelmien avulla
Ehdotettu interventiotutkimus käsittelee ruokavalioon perustuvien ravitsemuskonseptien kehittämistä ja validointia potilaille, joilla on hypertriglyseridemia (triglyseridit > 1,5 mmol/l) ja potilaille, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi/prediabetes (glukoosi > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu interventiotutkimus koskee ravitsemuskonseptien kehittämistä ja validointia potilaille, joilla on hypertriglyseridemia (triglyseridit > 1,5 mmol/l) ja osallistujia, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (glukoosi > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan rinnakkaisessa suunnittelussa neljällä haaralla. Yhteensä 120 osallistujaa (miehet, naiset; ikä: 30 - 80 vuotta) satunnaistetaan johonkin neljästä ryhmästä: hypertriglyseridemian käsite (ryhmä A), hypertriglyseridemian hallinta (ryhmä B), esidiabeteksen käsite (ryhmä C) ja esidiabetes vertailu (ryhmä D).
Ryhmien A ja C tutkimukseen osallistuneet saavat määriteltyä henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein ja heille tarjotaan päivittäiset ruokalistat (isokaloriset) optimoiduilla ravintoprofiileilla ja valituilla tutkimustuotteilla (esim. kala- tai kasviöljy, pähkinät) tutkimusjakson aikana. kymmenen viikkoa. Kontrolliryhmien B ja D osallistujille ei anneta määriteltyjä ruokalistasuunnitelmia tai tutkimustuotteita.
Verinäytteitä otetaan kymmenen viikon interventiojakson alussa, säännöllisesti kahden viikon välein sekä kymmenen viikon seurannan jälkeen. Ensisijaisia päätepisteitä ovat triglyseridit (ryhmä A, B) ja paastoglukoosi (ryhmät C, D).
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa kehitettyjen ravitsemuskonseptien tehokkuuden vertailun kohderyhmien tarpeisiin mukautettuina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoinen osallistuminen dokumentoidulla suostumuksella
- Halu ja kyky noudattaa opiskeluprotokollaa
- Vapaaehtoinen testihenkilö (m/f) iältään ≥ 30 vuotta ja ≤ 80 vuotta
- BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
- Ei alkoholia tai käytä kohtalaista alkoholia (≤ 2 lasillista/viikko)
- tupakoimaton (jos mahdollista)
- Ryhmä A, B: triglyseridit: > 1,5 mmol/l
- Ryhmä C, D: Paastoglukoosi: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset sairaudet:
- Hyperkolesterolemia (geneettinen vika / familiaalinen taipumus)
- Diabetes mellitus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (hyper- tai hypotyreoosi)
- Ruoka-intoleranssit/allergiat tutkimuselintarvikkeiden ainesosille
- Lääkkeet: lipidejä alentavat lääkkeet, glukokortikoidit, suun kautta otettavat lääkkeet tyypin 1-4 diabeteksen hoitoon, insuliinipistokset
- Ravintolisät: erityisesti n-3-rasvahapot, E-vitamiini
- Erittäin korkea fyysinen aktiivisuus (päivittäin)
- Alkoholin väärinkäyttö (päivittäin)
- (tupakoitsijat) [jos tutkittavia ei ole tarpeeksi saatavilla, vähintään 7 tupakoitsijaa tulisi ottaa mukaan tilastollisen analyysin mahdollistamiseksi]
- Hallitsemattomat orgaaniset sairaudet
- Alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin kliinisiin havaintoihin 4 vk:n aikana. ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Vakavia käyttäytymis-, emotionaalisia tai psykiatrisia ongelmia, jotka tutkijan mukaan johtaisivat noudattamatta jättämiseen
- Raskaus, imetys ja vaarallinen ehkäisy
- Muita syitä, joita tutkija pitää tärkeinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypertriglyseridemian hoito (ryhmä A)
|
Ryhmien A ja C tutkimukseen osallistuneet saavat määriteltyä henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein ja heille tarjotaan päivittäiset ruokalistat (isokaloriset) optimoiduilla ravintoprofiileilla ja valitut tutkimustuotteet (kasviöljyt, pähkinäseokset jne.) 10 vuoden tutkimusjakson ajan. viikkoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Hypertriglyseridemian hallinta (ryhmä B)
ei ruokalistasuunnitelmia, ei tutkimusruokia
|
|
|
KOKEELLISTA: Prediabetes interventio (ryhmä C)
|
Ryhmien A ja C tutkimukseen osallistuneet saavat määriteltyä henkilökohtaista ravitsemusneuvontaa kahden viikon välein ja heille tarjotaan päivittäiset ruokalistat (isokaloriset) optimoiduilla ravintoprofiileilla ja valitut tutkimustuotteet (kasviöljyt, pähkinäseokset jne.) 10 vuoden tutkimusjakson ajan. viikkoa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Esidiabeteksen hallinta (ryhmä D)
ei ruokalistasuunnitelmia, ei tutkimusruokia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triasyyliglseridit, mmol/l (ryhmä A, B)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Paastoglukoosi, mmol/l (ryhmät C, D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Diabeteksen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
HDL-kolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
LDL-kolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Systolinen paine (mm Hg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Diastolinen paine (mm Hg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Insuliini (mU/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Diabeteksen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Diabeteksen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Kehon rasva (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kardiovaskulaarinen riskitekijä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Tulehdusmerkki
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Rasvahappojen jakautuminen erytrosyyttien lipideissä (% rasvahappojen metyyliestereitä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Rasvahappojen jakautuminen punasolujen lipideissä
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
A-vitamiini (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
D-vitamiini (nmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
E-vitamiini (µmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
B1-vitamiini (nmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
B6-vitamiini (nmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
B12-vitamiini (pmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Holo-transkobalamiini (pmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Foolihappo (µg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
H-vitamiini (ng/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
C-vitamiini (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Vitamiinit
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Kalium (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Mineraalit ja hivenaineet
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Rauta (µmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Mineraalit ja hivenaineet
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Ferritiini (µg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Mineraalit ja hivenaineet
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Siirto (g/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Mineraalit ja hivenaineet
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Jodi (µmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Mineraalit ja hivenaineet
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Seleeni (µmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Mineraalit ja hivenaineet
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Sinkki (µmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Mineraalit ja hivenaineet
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini (mmol/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Kreatiniini (24 tunnin virtsa)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Albumiini (mg/l)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Albumiini (24 tunnin virtsa)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Seleeni (µmol/24 h)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Seleeni (24 tunnin virtsa)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
|
Sinkki (µmol/24 h)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Sinkki (24 tunnin virtsa)
|
Muutos lähtötasosta 10 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .