MoKaRi II 개입 연구 (MoKaRi II)
2023년 2월 2일 업데이트: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Modulation of Cardiovascular Risk II (MoKaRi II) 중재 연구 - Modulation of Cardiovascular Risk and Diabetes Risk Using Menu Plans
제안된 개입 연구는 고중성지방혈증(트리글리세라이드 > 1.5mmol/l) 환자와 내당능 장애/당뇨병 전단계(포도당 > 5.6 ≤ 7mmol/l) 참가자를 위한 메뉴 계획에 기반한 영양 개념의 개발 및 검증을 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 개입 연구는 고중성지방혈증(트리글리세라이드 > 1.5mmol/l) 환자와 내당능 장애(포도당 > 5.6 ≤ 7mmol/l) 참가자를 위한 영양 개념의 개발 및 검증을 다룹니다.
무작위, 통제 연구는 4개의 암이 있는 병렬 설계로 수행됩니다. 총 120명의 참가자(남성, 여성; 연령: 30-80세)는 4개 그룹(고중성지방혈증 개념(그룹 A), 고중성지방혈증 대조군(그룹 B), 당뇨병 전단계 개념(그룹 C) 및 전당뇨병) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대조군(그룹 D).
그룹 A와 C의 연구 참가자는 2주마다 정의된 개인 영양 상담을 받고 연구 기간 동안 최적화된 영양 프로파일과 선택된 연구 제품(예: 생선 또는 식물성 기름, 견과류)이 포함된 일일 메뉴 계획(등칼로리)을 제공받습니다. 10주. 대조군 B와 D의 참가자에게는 정의된 메뉴 계획이나 연구 제품이 제공되지 않습니다.
혈액 샘플은 처음에, 10주 개입 기간의 2주마다 정기적으로, 그리고 10주 후속 조치 후에 채취됩니다. 1차 종료점은 트리글리세리드(그룹 A, B) 및 공복 혈당(그룹 C, D)입니다.
연구 설계를 통해 대상 그룹의 요구 사항에 맞게 개발된 영양 개념의 효과를 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
문서화된 동의가 있는 자발적인 참여
- 연구 프로토콜 준수 의지 및 능력
- 30세 이상 80세 이하의 지원자 테스트 사람(m/f)
- BMI: ≥ 20 ≤ 40kg/m2
- 알코올 섭취 없음 또는 중간 정도(≤ 2잔/주)
- 비흡연자(가능한 경우)
- 그룹 A, B: 트리글리세리드: > 1.5mmol/l
- 그룹 C, D: 공복 혈당: ≥ 5.6 ≤ 7mmol/L
제외 기준:
수반되는 질병:
- 고콜레스테롤혈증(유전적 결함/가족적 소인)
- 진성 당뇨병
- 갑상선 기능 장애(갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증)
- 연구 식품의 성분에 대한 식품 과민증/알레르기
- 약물: 지질 저하제, 글루코코르티코이드, 제1-4형 당뇨병 치료를 위한 경구 약물, 인슐린 주사
- 식이 보조제: 특히 n-3 지방산, 비타민 E
- 매우 높은 신체 활동(매일)
- 알코올 남용(매일)
- (흡연자) [피험자가 충분하지 않을 경우 흡연자는 7명 이상 포함되어야 통계적 분석이 가능함]
- 통제되지 않는 유기질병
- 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 4주 동안 또는 4주 동안 다른 관찰 임상 연구에 참여. 이 연구를 시작하기 전에
- 조사관이 비준수를 초래할 것이라고 판단한 심각한 행동, 정서적 또는 정신과적 문제
- 임신, 수유 및 안전하지 않은 피임
- 조사관이 중요하다고 생각하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고중성지방혈증 중재(그룹 A)
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그룹 A와 C의 연구 참가자는 2주마다 정의된 개인 영양 상담을 받고 10일의 연구 기간 동안 최적화된 영양 프로파일과 선택된 연구 제품(식물성 오일, 견과류 혼합물 등)이 포함된 일일 메뉴 계획(등칼로리)을 제공받습니다. 주.
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NO_INTERVENTION: 고중성지방혈증 조절(그룹 B)
메뉴 계획 없음, 학습 음식 없음
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실험적: 당뇨병 전단계 개입(그룹 C)
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그룹 A와 C의 연구 참가자는 2주마다 정의된 개인 영양 상담을 받고 10일의 연구 기간 동안 최적화된 영양 프로파일과 선택된 연구 제품(식물성 오일, 견과류 혼합물 등)이 포함된 일일 메뉴 계획(등칼로리)을 제공받습니다. 주.
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NO_INTERVENTION: 당뇨병 전단계 제어(그룹 D)
메뉴 계획 없음, 학습 음식 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리아실글리세리드, mmol/l(그룹 A, B)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
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심혈관 위험 인자
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10주 후 기준선에서 변경
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공복 혈당, mmol/l(그룹 C, D)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
당뇨병 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 콜레스테롤(mmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
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심혈관 위험 인자
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10주 후 기준선에서 변경
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HDL 콜레스테롤(mmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
심혈관 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
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|
LDL 콜레스테롤(mmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
심혈관 위험 인자
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10주 후 기준선에서 변경
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수축기 혈압(mm Hg)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
심혈관 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
|
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이완기 혈압(mm Hg)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
심혈관 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
|
|
인슐린(mU/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
당뇨병 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
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HbA1c(%)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
당뇨병 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
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체중(kg)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
심혈관 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
|
|
체지방(kg)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
심혈관 위험 인자
|
10주 후 기준선에서 변경
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고감도 c-반응성 단백질(mg/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
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염증 마커
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10주 후 기준선에서 변경
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적혈구 지질의 지방산 분포(% 지방산 메틸 에스테르)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
적혈구 지질의 지방산 분포
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10주 후 기준선에서 변경
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비타민 A(mmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
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비타민
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10주 후 기준선에서 변경
|
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비타민 D(nmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
비타민
|
10주 후 기준선에서 변경
|
|
비타민 E(µmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
비타민
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10주 후 기준선에서 변경
|
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비타민 B1(nmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
비타민
|
10주 후 기준선에서 변경
|
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비타민 B6(nmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
비타민
|
10주 후 기준선에서 변경
|
|
비타민 B12(pmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
비타민
|
10주 후 기준선에서 변경
|
|
홀로-트랜스코발라민(pmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
비타민
|
10주 후 기준선에서 변경
|
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엽산(µg/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
비타민
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10주 후 기준선에서 변경
|
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비타민 H(ng/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
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비타민
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10주 후 기준선에서 변경
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비타민 C(mg/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
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비타민
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10주 후 기준선에서 변경
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칼륨(mmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
미네랄 및 미량 원소
|
10주 후 기준선에서 변경
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철(µmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
미네랄 및 미량 원소
|
10주 후 기준선에서 변경
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|
페리틴(µg/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
미네랄 및 미량 원소
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10주 후 기준선에서 변경
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트랜스페린(g/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
미네랄 및 미량 원소
|
10주 후 기준선에서 변경
|
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요오드(µmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
미네랄 및 미량 원소
|
10주 후 기준선에서 변경
|
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셀레늄(µmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
미네랄 및 미량 원소
|
10주 후 기준선에서 변경
|
|
아연(µmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
미네랄 및 미량 원소
|
10주 후 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌(mmol/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
크레아티닌(24시간 소변)
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10주 후 기준선에서 변경
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알부민(mg/l)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
알부민(24시간 소변)
|
10주 후 기준선에서 변경
|
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셀레늄(µmol/24h)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
셀렌늄(24시간 소변)
|
10주 후 기준선에서 변경
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아연(µmol/24시간)
기간: 10주 후 기준선에서 변경
|
아연(24시간 소변)
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10주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .