Badanie interwencji MoKaRi II (MoKaRi II)
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Badanie interwencyjne modulacji ryzyka sercowo-naczyniowego II (MoKaRi II) — Modulacja ryzyka sercowo-naczyniowego i ryzyka cukrzycy za pomocą planów menu
Proponowane badanie interwencyjne dotyczy opracowania i walidacji koncepcji żywieniowych w oparciu o plany jadłospisów dla pacjentów z hipertriglicerydemią (trójglicerydy > 1,5 mmol/l) oraz uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy/stanem przedcukrzycowym (glukoza > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie interwencyjne dotyczy opracowania i walidacji koncepcji żywieniowych dla pacjentów z hipertriglicerydemią (triglicerydy > 1,5 mmol/l) oraz uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy (glukoza > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w układzie równoległym z czterema ramionami. W sumie 120 uczestników (mężczyzn, kobiet; wiek: 30 - 80 lat) zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: koncepcja hipertriglicerydemii (grupa A), kontrola hipertriglicerydemii (grupa B), koncepcja stanu przedcukrzycowego (grupa C) i stan przedcukrzycowy kontrola (grupa D).
Uczestnicy badania z grupy A i C otrzymują co dwa tygodnie określone indywidualne doradztwo żywieniowe oraz otrzymują plany dziennego jadłospisu (izokaloryczne) ze zoptymalizowanymi profilami żywieniowymi i wybranymi badanymi produktami (np. olej rybny lub roślinny, orzechy) na okres badania dziesięć tygodni. Uczestnicy z grup kontrolnych B i D nie otrzymują określonych planów menu ani produktów do badania.
Próbki krwi będą pobierane na początku, regularnie co dwa tygodnie dziesięciotygodniowego okresu interwencji oraz po dziesięciotygodniowej obserwacji. Pierwszorzędowe punkty końcowe to triglicerydy (grupa A, B) i glukoza na czczo (grupa C, D).
Projekt badania umożliwia porównanie skuteczności opracowanych koncepcji żywieniowych, które zostały dostosowane do wymagań grup docelowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dobrowolny udział za udokumentowaną zgodą
- Chęć i umiejętność przestrzegania protokołu badania
- Ochotnicza osoba badana (m/k) w wieku ≥ 30 lat i ≤ 80 lat
- BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
- Brak lub umiarkowane spożycie alkoholu (≤ 2 szklanki/tydzień)
- niepalący (jeśli to możliwe)
- Grupa A, B: triglicerydy: > 1,5 mmol/l
- Grupa C, D: Stężenie glukozy na czczo: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
Choroby współistniejące:
- Hipercholesterolemia (wada genetyczna / predyspozycje rodzinne)
- Cukrzyca
- Dysfunkcja tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy)
- Nietolerancje pokarmowe/alergie na składniki w badanej żywności
- Leki: leki obniżające poziom lipidów, glikokortykosteroidy, leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy typu 1-4, zastrzyki z insuliny
- Suplementy diety: zwłaszcza kwasy tłuszczowe n-3, witamina E
- Wyjątkowo wysoka aktywność fizyczna (codziennie)
- Nadużywanie alkoholu (codziennie)
- (palacze) [jeśli nie ma wystarczającej liczby badanych, należy uwzględnić co najmniej 7 palaczy, aby możliwa była analiza statystyczna]
- Niekontrolowane choroby organiczne
- Alkohol, leki lub nadużywanie narkotyków
- Udział w innych obserwacyjnych badaniach klinicznych w trakcie lub 4 tyg. przed rozpoczęciem tego badania
- Poważne problemy behawioralne, emocjonalne lub psychiatryczne, które zdaniem badacza mogą skutkować nieprzestrzeganiem zaleceń
- Ciąża, laktacja i niebezpieczna antykoncepcja
- Inne powody uznane przez badacza za ważne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja hipertriglicerydemii (grupa A)
|
Uczestnicy badania z grupy A i C otrzymują co dwa tygodnie określone indywidualne porady żywieniowe oraz otrzymują plany dziennego jadłospisu (izokaloryczne) ze zoptymalizowanymi profilami żywieniowymi i wybranymi badanymi produktami (oleje roślinne, mieszanka orzechów itp.) w okresie badania wynoszącym 10 tygodnie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola hipertriglicerydemii (grupa B)
żadnych planów menu, żadnych posiłków do nauki
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja stanu przedcukrzycowego (grupa C)
|
Uczestnicy badania z grupy A i C otrzymują co dwa tygodnie określone indywidualne porady żywieniowe oraz otrzymują plany dziennego jadłospisu (izokaloryczne) ze zoptymalizowanymi profilami żywieniowymi i wybranymi badanymi produktami (oleje roślinne, mieszanka orzechów itp.) w okresie badania wynoszącym 10 tygodnie.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola stanu przedcukrzycowego (grupa D)
żadnych planów menu, żadnych posiłków do nauki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Triacyloglicerydy, mmol/l (grupa A, B)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Glukoza na czczo, mmol/l (grupa C, D)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka cukrzycy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol całkowity (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Cholesterol HDL (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Cholesterol LDL (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Ciśnienie skurczowe (mm Hg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Ciśnienie rozkurczowe (mm Hg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Insulina (mU/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka cukrzycy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
HbA1c (%)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka cukrzycy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Tkanka tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Marker stanu zapalnego
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Rozkład kwasów tłuszczowych w lipidach erytrocytów (% estrów metylowych kwasów tłuszczowych)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Dystrybucja kwasów tłuszczowych w lipidach erytrocytów
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina A (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina D (nmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina E (µmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina B1 (nmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina B6 (nmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina B12 (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Holo-transkobalamina (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Kwas foliowy (µg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina H (ng/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Witamina C (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Witaminy
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Potas (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Minerały i pierwiastki śladowe
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Żelazo (µmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Minerały i pierwiastki śladowe
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Ferrytyna (µg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Minerały i pierwiastki śladowe
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Transferyna (g/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Minerały i pierwiastki śladowe
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Jod (µmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Minerały i pierwiastki śladowe
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Selen (µmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Minerały i pierwiastki śladowe
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Cynk (µmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Minerały i pierwiastki śladowe
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Kreatynina (24-godzinny mocz)
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Albumina (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Albumina (24-godzinny mocz)
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Selen (µmol/24 h)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Selen (24-godzinny mocz)
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
|
Cynk (µmol/24 godz.)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Cynk (24-godzinny mocz)
|
Zmiana od wartości początkowej po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .