Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie MoKaRi II (MoKaRi II)

2. února 2023 aktualizováno: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Intervenční studie Modulace kardiovaskulárního rizika II (MoKaRi II) – Modulace kardiovaskulárního rizika a rizika diabetu pomocí plánů menu

Navrhovaná intervenční studie se zabývá vývojem a validací nutričních konceptů založených na jídelních plánech pro pacienty s hypertriglyceridémií (triglyceridy > 1,5 mmol/l) a účastníky s poruchou glukózové tolerance/prediabetem (glukóza > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná intervenční studie se zabývá vývojem a validací nutričních konceptů pro pacienty s hypertriglyceridémií (triglyceridy > 1,5 mmol/l) a účastníky s poruchou glukózové tolerance (glukóza > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena v paralelním uspořádání se čtyřmi rameny. Celkem 120 účastníků (muži, ženy; věk: 30 - 80 let) bude randomizováno do jedné ze čtyř skupin: koncept hypertriglyceridemie (skupina A), kontrola hypertriglyceridemie (skupina B), koncept prediabetu (skupina C) a prediabetes. kontrola (skupina D).

Účastníci studie ve skupině A a C dostávají každé dva týdny definované osobní nutriční poradenství a je jim poskytnut denní jídelníček (izokalorický) s optimalizovanými nutričními profily a vybranými studijními produkty (např. deset týdnů. Účastníkům kontrolních skupin B a D nejsou poskytovány definované jídelní plány ani studijní produkty.

Vzorky krve budou odebírány na začátku, pravidelně každé dva týdny desetitýdenní intervenční periody a také po desetitýdenním sledování. Primárními cílovými parametry jsou triglyceridy (skupina A, B) a glukóza nalačno (skupina C, D).

Design studie umožňuje srovnání účinnosti vyvinutých výživových konceptů, které byly přizpůsobeny požadavkům cílových skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolná účast s doloženým souhlasem

  • Ochota a schopnost dodržovat studijní protokol
  • Dobrovolná testovací osoba (m/f) ve věku ≥ 30 let a ≤ 80 let
  • BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
  • Žádná nebo mírná konzumace alkoholu (≤ 2 sklenice/týden)
  • nekuřák (pokud možno)
  • Skupina A, B: triglyceridy: > 1,5 mmol/l
  • Skupina C, D: Glukóza nalačno: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/l

Kritéria vyloučení:

Doprovodná onemocnění:

  • Hypercholesterolémie (genetický defekt / rodinná predispozice)
  • Diabetes mellitus
  • Dysfunkce štítné žlázy (hyper- nebo hypotyreóza)
  • Potravinové intolerance/alergie na složky ve studovaných potravinách
  • Léky: léky snižující hladinu lipidů, glukokortikoidy, perorální léky k léčbě diabetes mellitus 1.-4. typu, inzulinové injekce
  • Doplňky stravy: zejména n-3 mastné kyseliny, vitamín E
  • Extrémně vysoká fyzická aktivita (denně)
  • Zneužívání alkoholu (denně)
  • (kuřáci) [pokud není k dispozici dostatek subjektů, mělo by být zahrnuto alespoň 7 kuřáků, aby byla možná statistická analýza]
  • Nekontrolovaná organická onemocnění
  • Zneužívání alkoholu, léků nebo drog
  • Účast na jiných observačních klinických studiích během nebo 4 týdnů. před zahájením této studie
  • Závažné behaviorální, emocionální nebo psychiatrické problémy, o kterých vyšetřovatel rozhodl, že by vedly k nedodržení
  • Těhotenství, kojení a nebezpečná antikoncepce
  • Další důvody, které vyšetřovatel považuje za důležité

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence hypertriglyceridémie (skupina A)
  • Sacharidy: ≤ 50 en% (sacharóza + glukóza + fruktóza ≤ 10 en%, kde sacharóza ≤ 5 en% a fruktóza ≤ 20 g/d)
  • Tuk: 30-35 En%
  • Bílkoviny: 20 En%
  • mořské n3 PUFA (EPA/DHA): ≥ 4000 mg/den (10 g rybího oleje)
Doplněk stravy: Plány menu
Účastníci studie ve skupině A a C dostávají každé dva týdny definované osobní nutriční poradenství a je jim poskytován denní jídelníček (izokalorický) s optimalizovanými nutričními profily a vybranými studijními produkty (rostlinné oleje, směsi ořechů atd.) po dobu studia 10 týdnů.
NO_INTERVENTION: Kontrola hypertriglyceridémie (skupina B)
žádné jídelní plány, žádná studijní jídla
EXPERIMENTÁLNÍ: Prediabetická intervence (skupina C)
  • Sacharidy: 40 ± 2 En%
  • Sacharóza + glukóza + fruktóza ≤ 10 En%
  • Volné cukry < 5 % denní energie
  • Tuk: 40 ± 2 %
  • Bílkoviny: 20 ± 2 En%
  • n3 PUFA: > 500 mg/d
Doplněk stravy: Plány menu
Účastníci studie ve skupině A a C dostávají každé dva týdny definované osobní nutriční poradenství a je jim poskytován denní jídelníček (izokalorický) s optimalizovanými nutričními profily a vybranými studijními produkty (rostlinné oleje, směsi ořechů atd.) po dobu studia 10 týdnů.
NO_INTERVENTION: Kontrola prediabetu (skupina D)
žádné jídelní plány, žádná studijní jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triacylglyceridy, mmol/l (skupina A, B)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Glykémie nalačno, mmol/l (skupina C, D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Rizikový faktor diabetu
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
HDL cholesterol (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
LDL cholesterol (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Systolický tlak (mm Hg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Diastolický tlak (mm Hg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Inzulin (mU/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Rizikový faktor diabetu
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
HbA1c (%)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Rizikový faktor diabetu
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Tělesný tuk (kg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kardiovaskulární rizikový faktor
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Zánětlivý marker
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Distribuce mastných kyselin v lipidech erytrocytů (% methylesterů mastných kyselin)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Distribuce mastných kyselin v lipidech erytrocytů
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín A (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín D (nmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín E (µmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín B1 (nmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín B6 (nmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín B12 (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Holo-transkobalamin (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kyselina listová (µg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín H (ng/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamín C (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Vitamíny
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Draslík (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Minerály a stopové prvky
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Železo (µmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Minerály a stopové prvky
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Feritin (µg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Minerály a stopové prvky
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Transferin (g/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Minerály a stopové prvky
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Jód (µmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Minerály a stopové prvky
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Selen (µmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Minerály a stopové prvky
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Zinek (µmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Minerály a stopové prvky
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinin (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Kreatinin (24h moč)
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Albumin (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Albumin (24 hodin moč)
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Selen (µmol/24 h)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Selen (24h moč)
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Zinek (µmol/24 h)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech
Zinek (24h moč)
Změna od výchozí hodnoty po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Jena

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížené kardiovaskulární riziko

Klinické studie na Plány menu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit