Estudio de intervención MoKaRi II (MoKaRi II)
2 de febrero de 2023 actualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Estudio de intervención Modulación del riesgo cardiovascular II (MoKaRi II): modulación del riesgo cardiovascular y el riesgo de diabetes mediante planes de menú
El estudio de intervención propuesto aborda el desarrollo y validación de conceptos nutricionales basados en planes de menú para pacientes con hipertrigliceridemia (triglicéridos > 1,5 mmol/l) y participantes con intolerancia a la glucosa/prediabetes (glucosa > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de intervención propuesto aborda el desarrollo y la validación de conceptos nutricionales para pacientes con hipertrigliceridemia (triglicéridos > 1,5 mmol/l) y participantes con intolerancia a la glucosa (glucosa > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
El estudio aleatorizado y controlado se llevará a cabo en un diseño paralelo con cuatro brazos. En total, 120 participantes (hombres, mujeres; edad: 30 - 80 años) serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos: concepto de hipertrigliceridemia (grupo A), control de hipertrigliceridemia (grupo B), concepto de prediabetes (grupo C) y prediabetes controles (grupo D).
Los participantes del estudio en los grupos A y C reciben asesoramiento nutricional personal definido cada dos semanas y se les proporcionan planes de menú diario (isocalórico) con perfiles de nutrientes optimizados y productos de estudio elegidos (p. ej., aceite de pescado o vegetal, nueces) durante el período de estudio de diez semanas Los participantes en los grupos de control B y D no reciben planes de menú definidos ni productos de estudio.
Se tomarán muestras de sangre al principio, regularmente cada dos semanas del período de intervención de diez semanas, así como después de las diez semanas de seguimiento. Los criterios de valoración primarios son los triglicéridos (grupo A, B) y la glucosa en ayunas (grupo C, D).
El diseño del estudio permite comparar la efectividad de los conceptos nutricionales desarrollados, que se adaptaron a los requisitos de los grupos objetivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación voluntaria con consentimiento documentado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Persona de prueba voluntaria (m/f) de ≥ 30 años y ≤ 80 años
- IMC: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
- Consumo nulo o moderado de alcohol (≤ 2 vasos/semana)
- no fumador (si es posible)
- Grupo A, B: triglicéridos: > 1,5 mmol/l
- Grupo C, D: Glucosa en ayunas: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L
Criterio de exclusión:
Enfermedades concomitantes:
- Hipercolesterolemia (defecto genético/predisposición familiar)
- Diabetes mellitus
- Disfunción tiroidea (hiper o hipotiroidismo)
- Intolerancias/alergias alimentarias a los ingredientes de los alimentos del estudio
- Medicamentos: medicamentos para reducir los lípidos, glucocorticoides, medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1-4, inyecciones de insulina
- Suplementos dietéticos: especialmente ácidos grasos n-3, vitamina E
- Actividad física extremadamente alta (diaria)
- Abuso de alcohol (diario)
- (fumadores) [si no hay suficientes sujetos disponibles, se deben incluir al menos 7 fumadores para que sea posible un análisis estadístico]
- Enfermedades orgánicas no controladas
- Abuso de alcohol, medicamentos o drogas
- Participación en otros estudios clínicos observacionales durante o 4 semanas. antes de comenzar este estudio
- Problemas graves de comportamiento, emocionales o psiquiátricos que el investigador determinó que darían lugar al incumplimiento
- Embarazo, lactancia y anticoncepción insegura
- Otras razones consideradas importantes por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención hipertrigliceridemia (grupo A)
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Los participantes del estudio en los grupos A y C reciben asesoramiento nutricional personal definido cada dos semanas y se les proporcionan planes de menú diario (isocalórico) con perfiles de nutrientes optimizados y productos de estudio elegidos (aceites vegetales, mezcla de nueces, etc.) durante el período de estudio de 10 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de hipertrigliceridemia (grupo B)
sin planes de menú, sin alimentos de estudio
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EXPERIMENTAL: Intervención de prediabetes (grupo C)
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Los participantes del estudio en los grupos A y C reciben asesoramiento nutricional personal definido cada dos semanas y se les proporcionan planes de menú diario (isocalórico) con perfiles de nutrientes optimizados y productos de estudio elegidos (aceites vegetales, mezcla de nueces, etc.) durante el período de estudio de 10 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de prediabetes (grupo D)
sin planes de menú, sin alimentos de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triacilglicéridos, mmol/l (grupo A, B)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Glucosa en ayunas, mmol/l (grupo C, D)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo de la diabetes
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Colesterol HDL (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Colesterol LDL (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Presión sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Presión diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Insulina (mU/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo de la diabetes
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo de la diabetes
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
Factor de riesgo cardiovascular
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Proteína c reactiva de alta sensibilidad (mg/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Marcador inflamatorio
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos (% ésteres metílicos de ácidos grasos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Distribución de ácidos grasos en los lípidos de los eritrocitos
|
Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina A (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina D (nmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina E (µmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina B1 (nmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina B6 (nmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina B12 (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
|
Holo-transcobalamina (pmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
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Ácido fólico (µg/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina H (ng/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitamina C (mg/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Vitaminas
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Potasio (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Minerales y oligoelementos
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Hierro (µmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Minerales y oligoelementos
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Ferritina (µg/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Minerales y oligoelementos
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Transferrina (g/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Minerales y oligoelementos
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Yodo (µmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Minerales y oligoelementos
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Selenio (µmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
Minerales y oligoelementos
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Zinc (µmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
Minerales y oligoelementos
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina (mmol/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Creatinina (orina de 24 h)
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Albúmina (mg/l)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
Albúmina (orina de 24 h)
|
Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Selenio (µmol/24 h)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
Selenmio (orina de 24 h)
|
Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Zinc (µmol/24 h)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 10 semanas
|
Zinc (orina de 24 h)
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Cambio desde el inicio después de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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