Интервенционное исследование MoKaRi II (MoKaRi II)
2 февраля 2023 г. обновлено: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Модуляция сердечно-сосудистого риска II (MoKaRi II) Интервенционное исследование - модуляция сердечно-сосудистого риска и риска диабета с использованием планов меню
Предлагаемое интервенционное исследование направлено на разработку и проверку концепций питания на основе планов меню для пациентов с гипертриглицеридемией (триглицериды > 1,5 ммоль/л) и участников с нарушением толерантности к глюкозе/преддиабетом (глюкоза > 5,6 ≤ 7 ммоль/л).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое интервенционное исследование направлено на разработку и валидацию концепций питания для пациентов с гипертриглицеридемией (триглицериды > 1,5 ммоль/л) и участников с нарушением толерантности к глюкозе (глюкоза > 5,6 ≤ 7 ммоль/л).
Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в параллельном дизайне с четырьмя группами. В общей сложности 120 участников (мужчины, женщины; возраст: 30–80 лет) будут рандомизированы в одну из четырех групп: концепция гипертриглицеридемии (группа A), контроль гипертриглицеридемии (группа B), концепция преддиабета (группа C) и предиабет. контроль (группа Д).
Участники исследования в группах А и С получают определенные персональные консультации по питанию каждые две недели, и им предоставляются ежедневные планы меню (изокалорийные) с оптимизированными профилями питательных веществ и выбранными изучаемыми продуктами (например, рыбным или растительным жиром, орехами) в течение периода исследования. десять недель. Участникам контрольных групп B и D не предоставляются определенные планы меню или учебные продукты.
Образцы крови будут браться в начале, регулярно каждые две недели десятинедельного периода вмешательства, а также после десятинедельного последующего наблюдения. Первичными конечными точками являются триглицериды (группа А, В) и уровень глюкозы натощак (группа С, D).
Дизайн исследования позволяет сравнить эффективность разработанных концепций питания, адаптированных к требованиям целевых групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Добровольное участие с документально подтвержденным согласием
- Готовность и способность придерживаться протокола исследования
- Доброволец-испытатель (м/ж) в возрасте ≥ 30 лет и ≤ 80 лет
- ИМТ: ≥ 20 ≤ 40 кг/м2
- Отсутствие или умеренное употребление алкоголя (≤ 2 стаканов в неделю)
- некурящий (по возможности)
- Группа А, В: триглицериды: > 1,5 ммоль/л
- Группа C, D: Глюкоза натощак: ≥ 5,6 ≤ 7 ммоль/л
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания:
- Гиперхолестеринемия (генетический дефект/наследственная предрасположенность)
- Сахарный диабет
- Дисфункция щитовидной железы (гипер- или гипотиреоз)
- Пищевая непереносимость/аллергия на ингредиенты в исследуемых пищевых продуктах
- Лекарства: гиполипидемические препараты, глюкокортикоиды, пероральные препараты для лечения сахарного диабета 1-4 типа, инъекции инсулина
- Пищевые добавки: особенно жирные кислоты n-3, витамин Е
- Чрезвычайно высокая физическая активность (ежедневно)
- Злоупотребление алкоголем (ежедневно)
- (курильщики) [если участников недостаточно, следует включить как минимум 7 курильщиков, чтобы можно было провести статистический анализ]
- Неконтролируемые органические заболевания
- Алкоголь, лекарства или злоупотребление наркотиками
- Участие в других обсервационных клинических исследованиях в течение или 4 нед. до начала этого исследования
- Серьезные поведенческие, эмоциональные или психические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут привести к несоблюдению
- Беременность, лактация и небезопасная контрацепция
- Другие причины, которые следователь считает важными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство при гипертриглицеридемии (группа А)
|
Участники исследования в группах А и С получают определенные персональные консультации по питанию каждые две недели, и им предоставляются ежедневные планы меню (изокалорийные) с оптимизированными профилями питательных веществ и выбранными исследуемыми продуктами (растительные масла, смесь орехов и т. д.) в течение периода исследования 10. недели.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль гипертриглицеридемии (группа В)
никаких планов меню, никаких учебных продуктов
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство при преддиабете (группа С)
|
Участники исследования в группах А и С получают определенные персональные консультации по питанию каждые две недели, и им предоставляются ежедневные планы меню (изокалорийные) с оптимизированными профилями питательных веществ и выбранными исследуемыми продуктами (растительные масла, смесь орехов и т. д.) в течение периода исследования 10. недели.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль преддиабета (группа D)
никаких планов меню, никаких учебных продуктов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триацилглицериды, ммоль/л (группа А, Б)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Глюкоза натощак, ммоль/л (группа С, Д)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Фактор риска диабета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Холестерин ЛПВП (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Холестерин ЛПНП (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Систолическое давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Диастолическое давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Инсулин (мЕд/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Фактор риска диабета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
HbA1c (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Фактор риска диабета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Жир тела (кг)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Сердечно-сосудистый фактор риска
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Воспалительный маркер
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Распределение жирных кислот в липидах эритроцитов (% метиловых эфиров жирных кислот)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Распределение жирных кислот в липидах эритроцитов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин А (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин D (нмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин Е (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин B1 (нмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин B6 (нмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин B12 (пмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Голо-транскобаламин (пмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Фолиевая кислота (мкг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин Н (нг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Витамин С (мг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Витамины
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Калий (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Минералы и микроэлементы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Железо (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Минералы и микроэлементы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Ферритин (мкг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Минералы и микроэлементы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Трансферрин (г/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Минералы и микроэлементы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Йод (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Минералы и микроэлементы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Селен (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Минералы и микроэлементы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Цинк (мкмоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Минералы и микроэлементы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин (ммоль/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Креатинин (моча за 24 часа)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Альбумин (мг/л)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Альбумин (моча за 24 часа)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Селен (мкмоль/24 ч)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Селен (моча за 24 часа)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
|
Цинк (мкмоль/24 ч)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Цинк (моча за 24 часа)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Планы меню
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger ClinicЗавершенныйУлучшить пищевое поведение молодых людей в возрасте 21–30 летСоединенные Штаты