Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MoKaRi II intervensjonsstudie (MoKaRi II)

2. februar 2023 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Modulering av kardiovaskulær risiko II (MoKaRi II) Intervensjonsstudie – Modulering av kardiovaskulær risiko og diabetesrisiko ved hjelp av menyplaner

Den foreslåtte intervensjonsstudien tar for seg utvikling og validering av ernæringskonsepter basert på menyplaner for pasienter med hypertriglyseridemi (triglyserider > 1,5 mmol/l) og deltakere med nedsatt glukosetoleranse/prediabetes (glukose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte intervensjonsstudien tar for seg utvikling og validering av ernæringskonsepter for pasienter med hypertriglyseridemi (triglyserider > 1,5 mmol/l) og deltakere med nedsatt glukosetoleranse (glukose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Den randomiserte, kontrollerte studien vil bli utført i et parallelt design med fire armer. Totalt vil 120 deltakere (menn, kvinner; alder: 30 - 80 år) randomiseres til en av de fire gruppene: hypertriglyseridemikonsept (gruppe A), hypertriglyseridemikontroll (gruppe B), prediabeteskonsept (gruppe C) og prediabetes kontroll (gruppe D).

Studiedeltakerne i gruppe A og C mottar definert personlig ernæringsrådgivning annenhver uke, og de får daglige menyplaner (isokaloriske) med optimaliserte næringsprofiler og utvalgte studieprodukter (f.eks. fisk eller planteolje, nøtter) i løpet av studieperioden. ti uker. Deltakere i kontrollgruppene B og D får ikke definerte menyplaner eller studieprodukter.

Blodprøver vil bli tatt i begynnelsen, regelmessig annenhver uke i ti ukers intervensjonsperiode samt etter ti ukers oppfølging. Primære endepunkter er triglyserider (gruppe A, B) og fastende glukose (gruppe C, D).

Studiedesignet muliggjør sammenligning av effektiviteten til de utviklede ernæringskonseptene, som ble tilpasset kravene til målgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillig deltakelse med dokumentert samtykke

  • Vilje og evne til å følge studieprotokollen
  • Frivillig testperson (m/k) i alderen ≥ 30 år og ≤ 80 år
  • BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
  • Ingen eller moderat alkoholforbruk (≤ 2 glass/uke)
  • ikke-røyker (hvis mulig)
  • Gruppe A, B: triglyserider: > 1,5 mmol/l
  • Gruppe C, D: Fastende glukose: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

Samtidige sykdommer:

  • Hyperkolesterolemi (genetisk defekt / familiær disposisjon)
  • Sukkersyke
  • Skjoldbrusk dysfunksjon (hyper- eller hypotyreose)
  • Matintoleranse/allergi mot ingredienser i studien matvarer
  • Medisiner: lipidsenkende medisiner, glukokortikoider, oral medisin for behandling av diabetes mellitus type 1-4, insulininjeksjoner
  • Kosttilskudd: spesielt n-3 fettsyrer, vitamin E
  • Ekstremt høy fysisk aktivitet (daglig)
  • Alkoholmisbruk (daglig)
  • (røykere) [hvis det ikke er nok fag tilgjengelig, bør minst 7 røykere inkluderes slik at en statistisk analyse er mulig]
  • Ukontrollerte organiske sykdommer
  • Alkohol, medisiner eller narkotikamisbruk
  • Deltakelse i andre observasjonskliniske studier i løpet av eller 4 uker. før du starter denne studien
  • Alvorlige atferdsmessige, emosjonelle eller psykiatriske problemer som etterforskeren fastslo ville resultere i manglende overholdelse
  • Graviditet, amming og usikker prevensjon
  • Andre grunner ansett som viktige av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypertriglyseridemi intervensjon (gruppe A)
  • Karbohydrater: ≤ 50 en% (sukrose + glukose + fruktose ≤ 10 en%, der sukrose ≤ 5 en% og fruktose ≤ 20 g/d)
  • Fett: 30-35 en%
  • Protein: 20 En%
  • marine n3 PUFA (EPA/DHA): ≥ 4000 mg/d (10 g fiskeolje)
Kosttilskudd: Menyplaner
Studiedeltakerne i gruppe A og C mottar definert personlig ernæringsveiledning annenhver uke og de får daglige menyplaner (isokaloriske) med optimaliserte næringsprofiler og valgte studieprodukter (planteoljer, nøtterblanding etc.) i løpet av studieperioden på 10. uker.
INGEN_INTERVENSJON: Hypertriglyseridemikontroll (gruppe B)
ingen menyplaner, ingen studiemat
EKSPERIMENTELL: Prediabetes intervensjon (gruppe C)
  • Karbohydrater: 40 ± 2 En%
  • Sukrose + glukose + fruktose ≤ 10 En%
  • Frie sukkerarter < 5 % av daglig energi
  • Fett: 40 ± 2 %
  • Protein: 20 ± 2 En%
  • n3 PUFA: ≥ 500 mg/d
Kosttilskudd: Menyplaner
Studiedeltakerne i gruppe A og C mottar definert personlig ernæringsveiledning annenhver uke og de får daglige menyplaner (isokaloriske) med optimaliserte næringsprofiler og valgte studieprodukter (planteoljer, nøtterblanding etc.) i løpet av studieperioden på 10. uker.
INGEN_INTERVENSJON: Prediabeteskontroll (gruppe D)
ingen menyplaner, ingen studiemat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triacylglycerider, mmol/l (gruppe A, B)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
Fastende glukose, mmol/l (gruppe C, D)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Diabetes risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
HDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
LDL-kolesterol (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
Systolisk trykk (mm Hg)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
Diastolisk trykk (mm Hg)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
Insulin (mU/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Diabetes risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
HbA1c (%)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Diabetes risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
Kroppsfett (kg)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kardiovaskulær risikofaktor
Endring fra baseline etter 10 uker
Høysensitivt c-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Inflammatorisk markør
Endring fra baseline etter 10 uker
Fettsyrefordeling i erytrocyttlipider (% fettsyremetylestere)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Fettsyrefordeling i erytrocyttlipider
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin A (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin D (nmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin E (µmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin B1 (nmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin B6 (nmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin B12 (pmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Holo-transkobalamin (pmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Folsyre (µg/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin H (ng/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Vitamin C (mg/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Vitaminer
Endring fra baseline etter 10 uker
Kalium (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Mineraler og sporstoffer
Endring fra baseline etter 10 uker
Jern (µmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Mineraler og sporstoffer
Endring fra baseline etter 10 uker
Ferritin (µg/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Mineraler og sporstoffer
Endring fra baseline etter 10 uker
Transferrin (g/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Mineraler og sporstoffer
Endring fra baseline etter 10 uker
Jod (µmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Mineraler og sporstoffer
Endring fra baseline etter 10 uker
Selen (µmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Mineraler og sporstoffer
Endring fra baseline etter 10 uker
Sink (µmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Mineraler og sporstoffer
Endring fra baseline etter 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin (mmol/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Kreatinin (24 timers urin)
Endring fra baseline etter 10 uker
Albumin (mg/l)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Albumin (24 timers urin)
Endring fra baseline etter 10 uker
Selen (µmol/24 timer)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Selen (24 timers urin)
Endring fra baseline etter 10 uker
Sink (µmol/24 timer)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 uker
Sink (24 timers urin)
Endring fra baseline etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redusert kar- og karrisiko

Kliniske studier på Menyplaner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere