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Interventionsstudie MoKaRi II (MoKaRi II)

2. Februar 2023 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie zur Modulation des kardiovaskulären Risikos II (MoKaRi II) – Modulation des kardiovaskulären Risikos und des Diabetesrisikos unter Verwendung von Menüplänen

Die beantragte Interventionsstudie befasst sich mit der Entwicklung und Validierung von Ernährungskonzepten auf Basis von Menüplänen für Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1,5 mmol/l) und Teilnehmer mit eingeschränkter Glukosetoleranz/Prädiabetes (Glukose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Interventionsstudie befasst sich mit der Entwicklung und Validierung von Ernährungskonzepten für Patienten mit Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1,5 mmol/l) und Teilnehmer mit eingeschränkter Glukosetoleranz (Glukose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Die randomisierte, kontrollierte Studie wird in einem parallelen Design mit vier Armen durchgeführt. Insgesamt werden 120 Teilnehmer (Männer, Frauen; Alter: 30 - 80 Jahre) randomisiert einer der vier Gruppen zugeteilt: Hypertriglyzeridämie-Konzept (Gruppe A), Hypertriglyzeridämie-Kontrolle (Gruppe B), Prädiabetes-Konzept (Gruppe C) und Prädiabetes Kontrolle (Gruppe D).

Die Studienteilnehmer der Gruppen A und C erhalten alle zwei Wochen eine definierte persönliche Ernährungsberatung und erhalten über den Studienzeitraum von täglich Menüpläne (isokalorisch) mit optimierten Nährstoffprofilen und ausgewählten Studienprodukten (z. B. Fisch- oder Pflanzenöl, Nüsse). zehn wochen. Den Teilnehmern der Kontrollgruppen B und D werden keine definierten Menüpläne oder Studienprodukte zur Verfügung gestellt.

Blutproben werden zu Beginn, regelmäßig alle zwei Wochen der zehnwöchigen Interventionsphase sowie nach der zehnwöchigen Nachsorge entnommen. Primäre Endpunkte sind Triglyceride (Gruppe A, B) und Nüchternglukose (Gruppe C, D).

Das Studiendesign ermöglicht den Vergleich der Wirksamkeit der entwickelten Ernährungskonzepte, die an die Bedürfnisse der Zielgruppen angepasst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Freiwillige Teilnahme mit dokumentierter Einwilligung

  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Freiwillige Testperson (m/w) im Alter von ≥ 30 Jahren und ≤ 80 Jahren
  • BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
  • Kein oder mäßiger Alkoholkonsum (≤ 2 Gläser/Woche)
  • Nichtraucher (wenn möglich)
  • Gruppe A, B: Triglyceride: > 1,5 mmol/l
  • Gruppe C, D: Nüchternglukose: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L

Ausschlusskriterien:

Begleiterkrankungen:

  • Hypercholesterinämie (genetischer Defekt / familiäre Veranlagung)
  • Diabetes Mellitus
  • Schilddrüsenfunktionsstörung (Hyper- oder Hypothyreose)
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten/Allergien gegen Inhaltsstoffe der Studiennahrung
  • Medikamente: Lipidsenker, Glukokortikoide, orale Medikamente zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1-4, Insulininjektionen
  • Nahrungsergänzungsmittel: insbesondere n-3-Fettsäuren, Vitamin E
  • Extrem hohe körperliche Aktivität (täglich)
  • Alkoholmissbrauch (täglich)
  • (Raucher) [falls nicht genügend Probanden zur Verfügung stehen, sollten mindestens 7 Raucher einbezogen werden, damit eine statistische Auswertung möglich ist]
  • Unkontrollierte organische Krankheiten
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Beobachtungsstudien während oder 4 Wochen. bevor Sie dieses Studium beginnen
  • Schwere Verhaltens-, emotionale oder psychiatrische Probleme, die nach Feststellung des Ermittlers zu einer Nichteinhaltung führen würden
  • Schwangerschaft, Stillzeit und unsichere Verhütung
  • Andere Gründe, die vom Ermittler als wichtig erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention bei Hypertriglyzeridämie (Gruppe A)
  • Kohlenhydrate: ≤ 50 en% (Saccharose + Glucose + Fructose ≤ 10 en%, wobei Saccharose ≤ 5 en% und Fructose ≤ 20 g/d)
  • Fett: 30-35 En%
  • Protein: 20 En%
  • marine n3 PUFA (EPA/DHA): ≥ 4000 mg/d (10 g Fischöl)
Nahrungsergänzungsmittel: Menüpläne
Die Studienteilnehmer der Gruppen A und C erhalten alle zwei Wochen eine definierte persönliche Ernährungsberatung und erhalten über den Studienzeitraum von 10 tagesaktuelle Menüpläne (isokalorisch) mit optimierten Nährstoffprofilen und ausgewählten Studienprodukten (Pflanzenöle, Nussmischung etc.). Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle der Hypertriglyzeridämie (Gruppe B)
keine Menüpläne, keine Lernkost
EXPERIMENTAL: Intervention bei Prädiabetes (Gruppe C)
  • Kohlenhydrate: 40 ± 2 En%
  • Saccharose + Glucose + Fructose ≤ 10 En%
  • Freier Zucker < 5 % der täglichen Energie
  • Fett: 40 ± 2 %
  • Protein: 20 ± 2 En%
  • n3 PUFA: ≥ 500 mg/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Menüpläne
Die Studienteilnehmer der Gruppen A und C erhalten alle zwei Wochen eine definierte persönliche Ernährungsberatung und erhalten über den Studienzeitraum von 10 tagesaktuelle Menüpläne (isokalorisch) mit optimierten Nährstoffprofilen und ausgewählten Studienprodukten (Pflanzenöle, Nussmischung etc.). Wochen.
KEIN_EINGRIFF: Prädiabetes-Kontrolle (Gruppe D)
keine Menüpläne, keine Lernkost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triacylglyceride, mmol/l (Gruppe A, B)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Nüchternglukose, mmol/l (Gruppe C, D)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Diabetes-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
HDL-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
LDL-Cholesterin (mmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Systolischer Druck (mm Hg)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Diastolischer Druck (mm Hg)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Insulin (mU/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Diabetes-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
HbA1c (%)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Diabetes-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Körperfett (kg)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Herz-Kreislauf-Risikofaktor
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Hochempfindliches c-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Entzündungsmarker
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden (% Fettsäuremethylester)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin A (mmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin E (µmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin B1 (nmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin B6 (nmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin B12 (pmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Holo-Transcobalamin (pmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Folsäure (µg/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin H (ng/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamin C (mg/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Vitamine
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Kalium (mmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Mineralien und Spurenelemente
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Eisen (µmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Mineralien und Spurenelemente
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Ferritin (µg/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Mineralien und Spurenelemente
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Transferrin (g/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Mineralien und Spurenelemente
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Jod (µmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Mineralien und Spurenelemente
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Selen (µmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Mineralien und Spurenelemente
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zink (µmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Mineralien und Spurenelemente
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin (mmol/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Kreatinin (24 h Urin)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Albumin (mg/l)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Albumin (24 h Urin)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Selen (µmol/24 h)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Selen (24 h Urin)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zink (µmol/24 h)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zink (24 h Urin)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jena

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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