Studio di intervento MoKaRi II (MoKaRi II)
2 febbraio 2023 aggiornato da: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Studio di intervento sulla modulazione del rischio cardiovascolare II (MoKaRi II) - Modulazione del rischio cardiovascolare e del rischio di diabete mediante piani di menu
Lo studio di intervento proposto affronta lo sviluppo e la convalida di concetti nutrizionali basati su piani di menu per pazienti con ipertrigliceridemia (trigliceridi > 1,5 mmol/l) e partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio/prediabete (glucosio > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di intervento proposto affronta lo sviluppo e la validazione di concetti nutrizionali per pazienti con ipertrigliceridemia (trigliceridi > 1,5 mmol/l) e partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio (glucosio > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Lo studio randomizzato e controllato sarà condotto in un disegno parallelo con quattro bracci. In totale, 120 partecipanti (maschi, femmine; età: 30 - 80 anni) saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi: concetto di ipertrigliceridemia (gruppo A), controllo di ipertrigliceridemia (gruppo B), concetto di prediabete (gruppo C) e prediabete controllo (gruppo D).
I partecipanti allo studio del gruppo A e C ricevono una consulenza nutrizionale personale definita ogni due settimane e vengono forniti piani di menu giornalieri (isocalorici) con profili nutrizionali ottimizzati e prodotti di studio scelti (ad es. Olio vegetale o di pesce, noci) durante il periodo di studio di dieci settimane. Ai partecipanti ai gruppi di controllo B e D non vengono forniti piani di menu definiti o prodotti di studio.
I campioni di sangue verranno prelevati all'inizio, regolarmente ogni due settimane del periodo di intervento di dieci settimane e dopo il follow-up di dieci settimane. Gli endpoint primari sono i trigliceridi (gruppo A, B) e il glucosio a digiuno (gruppo C, D).
Il disegno dello studio consente di confrontare l'efficacia dei concetti nutrizionali sviluppati, che sono stati adattati alle esigenze dei gruppi target.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Germania, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipazione volontaria con consenso documentato
- Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio
- Persona di test volontaria (m/f) di età ≥ 30 anni e ≤ 80 anni
- BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
- Consumo di alcol assente o moderato (≤ 2 bicchieri/settimana)
- non fumatore (se possibile)
- Gruppo A, B: trigliceridi: > 1,5 mmol/l
- Gruppo C, D: Glicemia a digiuno: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L
Criteri di esclusione:
Malattie concomitanti:
- Ipercolesterolemia (difetto genetico/predisposizione familiare)
- Diabete mellito
- Disfunzione tiroidea (iper o ipotiroidismo)
- Intolleranze/allergie alimentari agli ingredienti degli alimenti in studio
- Farmaci: farmaci ipolipemizzanti, glucocorticoidi, farmaci orali per il trattamento del diabete mellito di tipo 1-4, iniezioni di insulina
- Integratori alimentari: in particolare acidi grassi n-3, vitamina E
- Attività fisica estremamente elevata (giornaliera)
- Abuso di alcol (giornaliero)
- (fumatori) [se non ci sono abbastanza soggetti disponibili, dovrebbero essere inclusi almeno 7 fumatori in modo che sia possibile un'analisi statistica]
- Malattie organiche incontrollate
- Abuso di alcol, farmaci o droghe
- Partecipazione ad altri studi clinici osservazionali durante o 4 sett. prima di iniziare questo studio
- Gravi problemi comportamentali, emotivi o psichiatrici che l'investigatore ha determinato si tradurrebbe in non conformità
- Gravidanza, allattamento e contraccezione non sicura
- Altri motivi ritenuti importanti dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento sull'ipertrigliceridemia (gruppo A)
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I partecipanti allo studio del gruppo A e C ricevono una consulenza nutrizionale personale definita ogni due settimane e vengono forniti piani di menu giornalieri (isocalorici) con profili nutrizionali ottimizzati e prodotti di studio scelti (oli vegetali, miscela di noci ecc.) durante il periodo di studio di 10 settimane.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo dell'ipertrigliceridemia (gruppo B)
niente piani di menu, niente cibi da studiare
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SPERIMENTALE: Intervento prediabetico (gruppo C)
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I partecipanti allo studio del gruppo A e C ricevono una consulenza nutrizionale personale definita ogni due settimane e vengono forniti piani di menu giornalieri (isocalorici) con profili nutrizionali ottimizzati e prodotti di studio scelti (oli vegetali, miscela di noci ecc.) durante il periodo di studio di 10 settimane.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo del prediabete (gruppo D)
niente piani di menu, niente cibi da studiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Triacilgliceridi, mmol/l (gruppo A, B)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Fattore di rischio cardiovascolare
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Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Glicemia a digiuno, mmol/l (gruppo C, D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Fattore di rischio diabete
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale (mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Fattore di rischio cardiovascolare
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Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Colesterolo HDL (mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Fattore di rischio cardiovascolare
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Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Colesterolo LDL (mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Fattore di rischio cardiovascolare
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Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Pressione sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Fattore di rischio cardiovascolare
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Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
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Pressione diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Fattore di rischio cardiovascolare
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Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Insulina (mU/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Fattore di rischio diabete
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
HbA1c (%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Fattore di rischio diabete
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Fattore di rischio cardiovascolare
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
Grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Fattore di rischio cardiovascolare
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
Proteina c-reattiva ad alta sensibilità (mg/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Marcatore infiammatorio
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Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari (% esteri metilici degli acidi grassi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Distribuzione degli acidi grassi nei lipidi eritrocitari
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Vitamina A (mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
Vitamina D (nmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Vitamina E (μmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Vitamina B1 (nmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Vitamina B6 (nmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Vitamina B12 (pmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Olo-transcobalamina (pmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Acido folico (µg/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
Vitamina H (ng/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Vitamina C (mg/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Vitamine
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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|
Potassio (mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Minerali e oligoelementi
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Ferro (µmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Minerali e oligoelementi
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Ferritina (µg/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Minerali e oligoelementi
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Transferrina (g/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Minerali e oligoelementi
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Iodio (µmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Minerali e oligoelementi
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Selenio (µmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Minerali e oligoelementi
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Zinco (µmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Minerali e oligoelementi
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creatinina (mmol/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Creatinina (urina delle 24 ore)
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Albumina (mg/l)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Albumina (urina delle 24 ore)
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Selenio (µmol/24 ore)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Selenmio (urina delle 24 ore)
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
|
Zinco (µmol/24 ore)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
|
Zinco (urina delle 24 ore)
|
Variazione rispetto al basale dopo 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2022
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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