Étude d'intervention MoKaRi II (MoKaRi II)
2 février 2023 mis à jour par: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena
Étude d'intervention sur la modulation du risque cardiovasculaire II (MoKaRi II) - Modulation du risque cardiovasculaire et du risque de diabète à l'aide de plans de menus
L'étude d'intervention proposée porte sur le développement et la validation de concepts nutritionnels basés sur des plans de menus pour les patients atteints d'hypertriglycéridémie (triglycérides > 1,5 mmol/l) et les participants présentant une intolérance au glucose/prédiabète (glucose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude d'intervention proposée porte sur le développement et la validation de concepts nutritionnels pour les patients atteints d'hypertriglycéridémie (triglycérides > 1,5 mmol/l) et les participants présentant une intolérance au glucose (glucose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).
L'étude randomisée et contrôlée sera menée selon une conception parallèle à quatre bras. Au total, 120 participants (hommes, femmes ; âge : 30 - 80 ans) seront randomisés dans l'un des quatre groupes : concept d'hypertriglycéridémie (groupe A), contrôle d'hypertriglycéridémie (groupe B), concept de prédiabète (groupe C) et prédiabète. témoin (groupe D).
Les participants à l'étude des groupes A et C reçoivent des conseils nutritionnels personnels définis toutes les deux semaines et reçoivent des plans de menus quotidiens (isocaloriques) avec des profils nutritionnels optimisés et des produits d'étude choisis (par exemple, huile de poisson ou végétale, noix) pendant la période d'étude de dix semaines. Les participants des groupes de contrôle B et D ne reçoivent pas de plans de menus définis ni de produits d'étude.
Des prélèvements sanguins seront effectués au début, régulièrement toutes les deux semaines de la période d'intervention de dix semaines ainsi qu'après le suivi de dix semaines. Les principaux critères d'évaluation sont les triglycérides (groupe A, B) et la glycémie à jeun (groupe C, D).
La conception de l'étude permet de comparer l'efficacité des concepts nutritionnels développés, qui ont été adaptés aux besoins des groupes cibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
- Institute of Nutritional Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participation volontaire avec consentement documenté
- Volonté et capacité à adhérer au protocole d'étude
- Personne test volontaire (h/f) âgée de ≥ 30 ans et ≤ 80 ans
- IMC : ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
- Consommation nulle ou modérée d'alcool (≤ 2 verres/semaine)
- non-fumeur (si possible)
- Groupe A, B : triglycérides : > 1,5 mmol/l
- Groupe C, D : Glycémie à jeun : ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L
Critère d'exclusion:
Maladies concomitantes :
- Hypercholestérolémie (défaut génétique / prédisposition familiale)
- Diabète sucré
- Dysfonctionnement thyroïdien (hyper- ou hypothyroïdie)
- Intolérances alimentaires/allergies aux ingrédients des aliments à l'étude
- Médicaments : médicaments hypolipidémiants, glucocorticoïdes, médicaments oraux pour le traitement du diabète sucré de type 1 à 4, injections d'insuline
- Compléments alimentaires : notamment acides gras n-3, vitamine E
- Activité physique extrêmement élevée (quotidienne)
- Abus d'alcool (quotidien)
- (fumeurs) [s'il n'y a pas assez de sujets disponibles, au moins 7 fumeurs doivent être inclus afin qu'une analyse statistique soit possible]
- Maladies organiques non maîtrisées
- Abus d'alcool, de médicaments ou de drogues
- Participation à d'autres études cliniques observationnelles pendant ou 4 semaines. avant de commencer cette étude
- Problèmes comportementaux, émotionnels ou psychiatriques graves qui, selon l'investigateur, entraîneraient une non-conformité
- Grossesse, allaitement et contraception à risque
- Autres raisons jugées importantes par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention hypertriglycéridémie (groupe A)
|
Les participants à l'étude des groupes A et C reçoivent des conseils nutritionnels personnels définis toutes les deux semaines et reçoivent des plans de menus quotidiens (isocaloriques) avec des profils nutritionnels optimisés et des produits d'étude choisis (huiles végétales, mélange de noix, etc.) sur la période d'étude de 10 semaines.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle de l'hypertriglycéridémie (groupe B)
pas de plans de menu, pas d'aliments d'étude
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention prédiabète (groupe C)
|
Les participants à l'étude des groupes A et C reçoivent des conseils nutritionnels personnels définis toutes les deux semaines et reçoivent des plans de menus quotidiens (isocaloriques) avec des profils nutritionnels optimisés et des produits d'étude choisis (huiles végétales, mélange de noix, etc.) sur la période d'étude de 10 semaines.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle du prédiabète (groupe D)
pas de plans de menu, pas d'aliments d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Triacylglycérides, mmol/l (groupe A, B)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Glycémie à jeun, mmol/l (groupe C, D)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque du diabète
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol total (mmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Cholestérol HDL (mmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Cholestérol LDL (mmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Pression systolique (mm Hg)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Pression diastolique (mm Hg)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Insuline (mU/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque du diabète
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
HbA1c (%)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque du diabète
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Poids corporel (kg)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Graisse corporelle (kg)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Facteur de risque cardiovasculaire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Protéine c-réactive hautement sensible (mg/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Marqueur inflammatoire
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Répartition des acides gras dans les lipides érythrocytaires (% d'esters méthyliques d'acides gras)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Distribution des acides gras dans les lipides érythrocytaires
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine A (mmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine D (nmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine E (µmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine B1 (nmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine B6 (nmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine B12 (pmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Holo-transcobalamine (pmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Acide folique (µg/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine H (ng/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Vitamine C (mg/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Vitamines
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Potassium (mmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Minéraux et oligo-éléments
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Fer (µmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Minéraux et oligo-éléments
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Ferritine (µg/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Minéraux et oligo-éléments
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Transferrine (g/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Minéraux et oligo-éléments
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Iode (µmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Minéraux et oligo-éléments
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Sélénium (µmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Minéraux et oligo-éléments
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Zinc (µmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Minéraux et oligo-éléments
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Créatinine (mmol/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Créatinine (urine de 24 h)
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Albumine (mg/l)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Albumine (urine de 24 h)
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Sélénium (µmol/24 h)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Sélénmium (urine de 24 h)
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
|
Zinc (µmol/24h)
Délai: Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Zinc (urine de 24 h)
|
Changement par rapport au départ après 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 mai 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (RÉEL)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .