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Estudo de Intervenção MoKaRi II (MoKaRi II)

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Modulação do Risco Cardiovascular II (MoKaRi II) Estudo de Intervenção - Modulação do Risco Cardiovascular e Risco de Diabetes Usando Planos de Menu

O estudo de intervenção proposto aborda o desenvolvimento e validação de conceitos nutricionais baseados em planos de cardápio para pacientes com hipertrigliceridemia (triglicerídeos > 1,5 mmol/l) e participantes com intolerância à glicose/pré-diabetes (glicose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de intervenção proposto aborda o desenvolvimento e validação de conceitos nutricionais para pacientes com hipertrigliceridemia (triglicerídeos > 1,5 mmol/l) e participantes com intolerância à glicose (glicose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

O estudo randomizado e controlado será conduzido em um projeto paralelo com quatro braços. No total, 120 participantes (homens, mulheres; idade: 30 - 80 anos) serão randomizados para um dos quatro grupos: conceito de hipertrigliceridemia (grupo A), controle de hipertrigliceridemia (grupo B), conceito de pré-diabetes (grupo C) e pré-diabetes controle (grupo D).

Os participantes do estudo nos grupos A e C recebem aconselhamento nutricional pessoal definido a cada duas semanas e recebem planos de menu diários (isocalóricos) com perfis nutricionais otimizados e produtos de estudo escolhidos (por exemplo, peixe ou óleo vegetal, nozes) durante o período de estudo de dez semanas. Os participantes dos grupos de controle B e D não recebem planos de menu definidos ou produtos de estudo.

Amostras de sangue serão coletadas no início, regularmente a cada duas semanas do período de intervenção de dez semanas, bem como após o acompanhamento de dez semanas. Os endpoints primários são triglicerídeos (grupo A, B) e glicose em jejum (grupo C, D).

O desenho do estudo permite comparar a eficácia dos conceitos nutricionais desenvolvidos, que foram adaptados às necessidades dos grupos-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participação voluntária com consentimento documentado

  • Vontade e capacidade de aderir ao protocolo do estudo
  • Pessoa de teste voluntária (m/f) com idade ≥ 30 anos e ≤ 80 anos
  • IMC: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
  • Consumo moderado ou inexistente de álcool (≤ 2 copos/semana)
  • não fumante (se possível)
  • Grupo A, B: triglicerídeos: > 1,5 mmol/l
  • Grupo C, D: Glicose em jejum: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L

Critério de exclusão:

Doenças concomitantes:

  • Hipercolesterolemia (defeito genético/predisposição familiar)
  • diabetes melito
  • Disfunção da tireoide (hiper ou hipotireoidismo)
  • Intolerâncias/alergias alimentares a ingredientes nos alimentos do estudo
  • Medicamentos: hipolipemiantes, glicocorticóides, medicação oral para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1-4, injeções de insulina
  • Suplementos dietéticos: especialmente ácidos graxos n-3, vitamina E
  • Atividade física extremamente alta (diariamente)
  • Abuso de álcool (diariamente)
  • (fumantes) [se não houver indivíduos suficientes disponíveis, pelo menos 7 fumantes devem ser incluídos para que uma análise estatística seja possível]
  • Doenças orgânicas descontroladas
  • Abuso de álcool, medicamentos ou drogas
  • Participação em outros estudos clínicos observacionais durante ou 4 semanas. antes de iniciar este estudo
  • Problemas comportamentais, emocionais ou psiquiátricos graves que o investigador determinou que resultariam em não adesão
  • Gravidez, lactação e contracepção insegura
  • Outros motivos considerados importantes pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção para hipertrigliceridemia (grupo A)
  • Carboidratos: ≤ 50 en% (sacarose + glicose + frutose ≤ 10 en%, onde sacarose ≤ 5 en% e frutose ≤ 20 g/d)
  • Gordura: 30-35 En%
  • Proteína: 20 En%
  • marinho n3 PUFA (EPA/DHA): ≥ 4000 mg/d (10 g de óleo de peixe)
Suplemento dietético: Planos de cardápio
Os participantes do estudo nos grupos A e C recebem aconselhamento nutricional pessoal definido a cada duas semanas e recebem planos de menu diários (isocalóricos) com perfis nutricionais otimizados e produtos de estudo escolhidos (óleos vegetais, mistura de nozes, etc.) durante o período de estudo de 10 semanas.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle da hipertrigliceridemia (grupo B)
sem planos de menu, sem alimentos de estudo
EXPERIMENTAL: Intervenção pré-diabetes (grupo C)
  • Carboidratos: 40 ± 2 En%
  • Sacarose + glicose + frutose ≤ 10 En%
  • Açúcares livres < 5% da energia diária
  • Gordura: 40 ± 2%
  • Proteína: 20 ± 2 En%
  • n3 PUFA: ≥ 500 mg/d
Suplemento dietético: Planos de cardápio
Os participantes do estudo nos grupos A e C recebem aconselhamento nutricional pessoal definido a cada duas semanas e recebem planos de menu diários (isocalóricos) com perfis nutricionais otimizados e produtos de estudo escolhidos (óleos vegetais, mistura de nozes, etc.) durante o período de estudo de 10 semanas.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de pré-diabetes (grupo D)
sem planos de menu, sem alimentos de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triacilglicerídeos, mmol/l (grupo A, B)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Glicose em jejum, mmol/l (grupo C, D)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco para diabetes
Mudança da linha de base após 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol total (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Colesterol HDL (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Colesterol LDL (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Pressão sistólica (mm Hg)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Pressão diastólica (mm Hg)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Insulina (mU/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco para diabetes
Mudança da linha de base após 10 semanas
HbA1c (%)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco para diabetes
Mudança da linha de base após 10 semanas
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Gordura corporal (kg)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Fator de risco cardiovascular
Mudança da linha de base após 10 semanas
Proteína c-reativa de alta sensibilidade (mg/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Marcador inflamatório
Mudança da linha de base após 10 semanas
Distribuição de ácidos graxos em lipídios eritrocitários (% de ésteres metílicos de ácidos graxos)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Distribuição de ácidos graxos em lipídios eritrocitários
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina A (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina D (nmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina E (µmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina B1 (nmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina B6 (nmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina B12 (pmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Holo-transcobalamina (pmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Ácido fólico (µg/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina H (ng/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitamina C (mg/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Vitaminas
Mudança da linha de base após 10 semanas
Potássio (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Minerais e oligoelementos
Mudança da linha de base após 10 semanas
Ferro (µmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Minerais e oligoelementos
Mudança da linha de base após 10 semanas
Ferritina (µg/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Minerais e oligoelementos
Mudança da linha de base após 10 semanas
Transferrina (g/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Minerais e oligoelementos
Mudança da linha de base após 10 semanas
Iodo (µmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Minerais e oligoelementos
Mudança da linha de base após 10 semanas
Selênio (µmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Minerais e oligoelementos
Mudança da linha de base após 10 semanas
Zinco (µmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Minerais e oligoelementos
Mudança da linha de base após 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Creatinina (urina de 24h)
Mudança da linha de base após 10 semanas
Albumina (mg/l)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Albumina (urina de 24h)
Mudança da linha de base após 10 semanas
Selênio (µmol/24 h)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Selênio (urina de 24 horas)
Mudança da linha de base após 10 semanas
Zinco (µmol/24 h)
Prazo: Mudança da linha de base após 10 semanas
Zinco (urina de 24 horas)
Mudança da linha de base após 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jena

Investigadores

  • Investigador principal: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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