Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MoKaRi II Interventiestudie (MoKaRi II)

2 februari 2023 bijgewerkt door: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Modulatie van cardiovasculair risico II (MoKaRi II) Interventiestudie - Modulatie van cardiovasculair risico en diabetesrisico met behulp van menuplannen

De voorgestelde interventiestudie richt zich op de ontwikkeling en validatie van voedingsconcepten op basis van menuplannen voor patiënten met hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1,5 mmol/l) en deelnemers met verminderde glucosetolerantie/prediabetes (glucose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde interventiestudie richt zich op de ontwikkeling en validatie van voedingsconcepten voor patiënten met hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1,5 mmol/l) en deelnemers met verminderde glucosetolerantie (glucose > 5,6 ≤ 7 mmol/l).

De gerandomiseerde, gecontroleerde studie wordt uitgevoerd in een parallel design met vier armen. In totaal zullen 120 deelnemers (mannen, vrouwen; leeftijd: 30 - 80 jaar) worden gerandomiseerd naar een van de vier groepen: hypertriglyceridemieconcept (groep A), hypertriglyceridemiecontrole (groep B), prediabetesconcept (groep C) en prediabetes controle (groep D).

De studiedeelnemers in groep A en C krijgen om de twee weken gedefinieerd persoonlijk voedingsadvies en ze krijgen dagelijkse menuplannen (isocalorisch) met geoptimaliseerde voedingsprofielen en gekozen studieproducten (bijv. Vis of plantaardige olie, noten) gedurende de studieperiode van tien weken. Deelnemers in de controlegroepen B en D krijgen geen vaste menuschema's of studieproducten aangeboden.

Bloed wordt afgenomen aan het begin, regelmatig om de twee weken van de interventieperiode van tien weken en na de follow-up van tien weken. Primaire eindpunten zijn triglyceriden (groep A, B) en nuchtere glucose (groep C, D).

De onderzoeksopzet maakt het mogelijk de effectiviteit van de ontwikkelde voedingsconcepten, die zijn aangepast aan de behoeften van de doelgroepen, met elkaar te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07743
        • Institute of Nutritional Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwillige deelname met gedocumenteerde toestemming

  • Bereidheid en vermogen om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • Vrijwillige proefpersoon (m/v) van ≥ 30 jaar en ≤ 80 jaar
  • BMI: ≥ 20 ≤ 40 kg/m2
  • Geen of matig alcoholgebruik (≤ 2 glazen/week)
  • niet-roker (indien mogelijk)
  • Groep A, B: triglyceriden: > 1,5 mmol/l
  • Groep C, D: nuchtere glucose: ≥ 5,6 ≤ 7 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige ziekten:

  • Hypercholesterolemie (genetisch defect / familiale aanleg)
  • Suikerziekte
  • Schildklierdisfunctie (hyper- of hypothyreoïdie)
  • Voedselintoleranties/allergieën voor ingrediënten in het onderzoeksvoedsel
  • Medicijnen: lipidenverlagende medicijnen, glucocorticoïden, orale medicatie voor de behandeling van diabetes mellitus type 1-4, insuline-injecties
  • Voedingssupplementen: vooral n-3 vetzuren, vitamine E
  • Extreem hoge fysieke activiteit (dagelijks)
  • Alcoholmisbruik (dagelijks)
  • (rokers) [als er niet genoeg proefpersonen beschikbaar zijn, moeten er minstens 7 rokers worden opgenomen zodat een statistische analyse mogelijk is]
  • Ongecontroleerde organische ziekten
  • Alcohol-, medicatie- of drugsmisbruik
  • Deelname aan andere observationele klinische onderzoeken gedurende of 4 weken. voordat u aan deze studie begint
  • Ernstige gedrags-, emotionele of psychiatrische problemen waarvan de onderzoeker vaststelde dat ze zouden leiden tot niet-naleving
  • Zwangerschap, borstvoeding en onveilige anticonceptie
  • Andere redenen die de onderzoeker belangrijk acht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypertriglyceridemie-interventie (groep A)
  • Koolhydraten: ≤ 50 en% (sucrose + glucose + fructose ≤ 10 en%, waarbij sucrose ≤ 5 en% en fructose ≤ 20 g/dag)
  • Vet: 30-35 En%
  • Eiwit: 20 En%
  • marine n3 PUFA (EPA/DHA): ≥ 4000 mg/d (10 g visolie)
Voedingssupplement: Menuplannen
De studiedeelnemers in groep A en C krijgen om de twee weken gedefinieerd persoonlijk voedingsadvies en ze krijgen dagelijkse menuplannen (isocalorisch) met geoptimaliseerde voedingsprofielen en gekozen studieproducten (plantenoliën, notenmengsel enz.) gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken.
GEEN_INTERVENTIE: Controle van hypertriglyceridemie (groep B)
geen menuplannen, geen studievoedsel
EXPERIMENTEEL: Prediabetes interventie (groep C)
  • Koolhydraten: 40 ± 2 En%
  • Sucrose + glucose + fructose ≤ 10 En%
  • Vrije suikers < 5% van de dagelijkse energie
  • Vet: 40 ± 2%
  • Eiwit: 20 ± 2 En%
  • n3 PUFA: ≥ 500 mg/d
Voedingssupplement: Menuplannen
De studiedeelnemers in groep A en C krijgen om de twee weken gedefinieerd persoonlijk voedingsadvies en ze krijgen dagelijkse menuplannen (isocalorisch) met geoptimaliseerde voedingsprofielen en gekozen studieproducten (plantenoliën, notenmengsel enz.) gedurende de onderzoeksperiode van 10 weken.
GEEN_INTERVENTIE: Prediabetes controle (groep D)
geen menuplannen, geen studievoedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triacylglyceriden, mmol/l (groep A, B)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Nuchtere glucose, mmol/l (groep C, D)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Diabetes risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
HDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
LDL-cholesterol (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Systolische druk (mm Hg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Diastolische druk (mm Hg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Insuline (mU/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Diabetes risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
HbA1c (%)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Diabetes risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Lichaamsvet (kg)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Cardiovasculaire risicofactor
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Hooggevoelig c-reactief proteïne (mg/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Ontstekingsmarkering
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vetzuurverdeling in erytrocytlipiden (% vetzuurmethylesters)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vetzuurverdeling in erytrocytlipiden
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine A (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine D (nmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine E (µmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine B1 (nmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine B6 (nmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine B12 (pmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Holo-transcobalamine (pmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Foliumzuur (µg/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine H (ng/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitamine C (mg/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Vitaminen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Kalium (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Mineralen en sporenelementen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
IJzer (µmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Mineralen en sporenelementen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Ferritine (µg/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Mineralen en sporenelementen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Transferrine (g/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Mineralen en sporenelementen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Jodium (µmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Mineralen en sporenelementen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Selenium (µmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Mineralen en sporenelementen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Zink (µmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Mineralen en sporenelementen
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinine (mmol/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Creatinine (24 uur urine)
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Albumine (mg/l)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Albumine (24 uur urine)
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Selenium (µmol/24 uur)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Selenmium (24 uur urine)
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Zink (µmol/24 uur)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken
Zink (24 uur urine)
Verandering ten opzichte van baseline na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jena

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine A Dawczynski, PhD, Friedrich Schiller University Jena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren