健康な中国人被験者における静脈内NTM-001の薬物動態研究

包含基準:

1. 被験者は、生物学的両親を持つ中国人の男性または女性であり、祖父母はスクリーニング時に18歳から45歳までの中国人です。
2. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで19.0〜24.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っています。
3. -被験者の体重は、スクリーニングおよびベースラインで50 kg以上です。
4. 治験責任医師が病歴、身体診察で臨床的に重大な異常を認めないこと、バイタルサイン、およびスクリーニングおよびベースラインでの臨床検査に基づいて、被験者が健康であると判断した場合。
5. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインでのCockcroft Gault式によって決定されるように、正常な腎機能（CrCl ≥ 90 mL / min）を持っています。
6. -出産の可能性のある女性（WOCBP）のベースラインでのスクリーニング時の血液妊娠検査と尿検査が陰性。 この研究の目的のために、WOCBP は次のように定義されています。そして研究を通して」。
7. -被験者は治験責任医師とうまくコミュニケーションをとることができ、研究全体の要件を喜んで順守します。
8. -被験者は、研究手順の実施前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

1. -被験者は、ケトロラクまたはテストまたは参照製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症を持っています
2. 被験者の病歴、健康診断または臨床検査結果に、臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、肺、血液、またはその他の重大な急性または慢性異常の証拠があり、被験者の安全性に影響を与える可能性があります。試験の手順または結果とともに、調査中の有効成分の吸収、分布、代謝または排泄を明確に示します。
3. -スクリーニング前の3か月間に1日あたり5本以上のタバコを吸った被験者、または調査期間中にタバコ製品の使用を控えることに同意しなかった被験者。

4. 対象者は、とりわけ以下を含む重大な急性または慢性感染症を患っています。

   1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群またはHIV抗体陽性。
   2. -B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性。
   3. 活動性結核（曝露歴またはツベルクリン検査陽性歴、さらに臨床症状の存在、身体的またはX線所見）。 治験責任医師が結核の潜在的なリスク履歴を疑う場合、医師は Quanteferon® テストを使用してリスクを除外することができます。
5. 被験者は慢性栄養失調または重度の血液量減少症を患っています。
6. -被験者は妊娠中または授乳中です。 妊娠状態は、スクリーニング時の質的ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の血清アッセイと、出産の可能性のある女性のベースラインでの尿アッセイによって確認されます。
7. 被験者は、スクリーニングまたはベースラインで、メチレンジオキシメタンフェタミンおよびメタンフェタミンを含むアンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ（THC）、オピオイドおよびメタドンを含むオピオイドまたはアルコール（血液）の検査結果が陽性です。
8. -被験者は、過去2年間に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、週に21ユニットを超えるアルコールを消費しています。 アルコール 1 単位は、ビール 1 缶、ワイン 1 杯、またはアルコール飲料 1 杯に相当します。 -1日目の研究サイトへの入場前96時間以内、および退院までの研究全体を通じて、アルコール消費は禁止されています。
9. -被験者は、最初の投与量の投与前の3か月間に50 mLを超える血液を寄付または失った 治験薬。
10. -被験者は、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）を服用したか、または服用する必要がある 研究治療の開始前の2週間以内に、研究終了/早期終了訪問または治験薬の5半減期が完了するまで、どちらか長い方。
11. -被験者は、研究に参加する前の28日以内に生ワクチンを投与されました。
12. -被験者は、スクリーニング前の14日以内にCOVID-19が確認された、または疑われる患者と接触しました。
13. -被験者は、過去3か月または治験薬の半減期の5以内のいずれか大きい方で、現在または過去の臨床研究に参加しています。

14. -被験者は、治験責任医師が被験者がこの研究に適していないと判断した病状を持っています。

    1. -消化性潰瘍疾患または消化管出血または穿孔または活動性消化性潰瘍疾患の病歴
    2. アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹またはアレルギー型反応の病歴
    3. -脳血管出血、出血性素因、不完全止血の病歴、または疑いまたは確認
    4. -以前/付随する疾患、検査値、抗凝固効果のある薬の使用（ワルファリンなど）または外科的合併症に基づく治験責任医師の裁量による出血のリスクの増加
    5. 容量枯渇による腎不全のリスク
    6. アスピリンまたはNSAID、プロベネシドまたはペントキシフィリンの併用
15. 対象は制度化されています。
16. -被験者は、インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する、または研究要件の遵守を制限する精神医学的状態を持っています。

17. 出産の可能性のある女性は、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することを拒否します。

    1. 研究に参加する前に、少なくとも3か月間IUDを装着している;
    2. 最初の投与の少なくとも28日前から研究全体を通して、殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜など）;
    3. パートナーの外科的滅菌（患者が研究に参加する前に最低6か月の精管切除）;
    4. -治験薬の初回投与前の少なくとも3か月間のホルモン避妊。 閉経後の女性は、少なくとも 2 年間無月経を報告している必要があります。
18. 妊娠しやすい男性被験者は、試験全体の間、および薬物投与後少なくとも90日まで、許容される避妊法の使用を拒否します。
19. 研究施設の職員またはスポンサーの従業員は、この研究に参加することを許可されていません。