Badanie farmakokinetyczne dożylnego NTM-001 u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik to mężczyzna lub kobieta z Chin, którego biologiczni rodzice i dziadkowie są pochodzenia chińskiego, w wieku od 18 do 45 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
2. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19,0 a 24,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
3. Tester ma masę ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego i linii bazowej.
4. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, jak określił Badacz, na podstawie wywiadu lekarskiego, nie stwierdzono istotnych nieprawidłowości klinicznych podczas badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
5. Pacjent ma prawidłową czynność nerek (CrCl ≥ 90 ml/min), jak określono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
6. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu moczu na początku badania dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). Dla celów tego badania WOCBP definiuje się jako: „Wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej 24 miesiące, są chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy lub są nieaktywne seksualnie przez co najmniej 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres nauki”.
7. Badany jest w stanie dobrze komunikować się z Badaczem i jest chętny do przestrzegania wymagań całego badania.
8. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na ketorolak lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparatach testowych lub referencyjnych
2. W historii choroby uczestnika lub w badaniu lekarskim lub wynikach badań laboratoryjnych istnieją dowody na istnienie jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości dotyczących wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, hematologicznych lub innych istotnych ostrych lub przewlekłych nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, zakłócać z procedurami lub wynikami badania, wyraźnie wchłanianie, dystrybucja, metabolizm lub wydalanie badanej substancji czynnej.
3. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie wyraziły zgody na powstrzymanie się od używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie badania.

4. Podmiot ma poważne ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi:

   1. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
   2. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciała na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
   3. Aktywna gruźlica (historia narażenia lub historia dodatniej próby tuberkulinowej plus obecność objawów klinicznych, wyniki fizyczne lub radiologiczne). Jeżeli Badacz podejrzewa, że ​​istnieje ryzyko wystąpienia gruźlicy w wywiadzie, lekarz może zastosować test Quanteferon®, aby pominąć to ryzyko.
5. Podmiot cierpi na chroniczne niedożywienie lub ciężką hipowolemię.
6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Stan ciąży zostanie potwierdzony przez oznaczenie surowicy na jakościową ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) podczas badania przesiewowego oraz badanie moczu na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
7. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność amfetamin, w tym metylenodioksymetamfetaminy i metamfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kokainy, marihuany (THC), opioidów, w tym opiatów i metadonu, lub alkoholu (we krwi) podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej.
8. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub spożywania alkoholu w ilości większej niż 21 jednostek tygodniowo. Jednostka alkoholu będzie odpowiadała 1 puszce piwa, 1 kieliszkowi wina lub równowartości 1 napoju alkoholowego. Spożywanie alkoholu jest zabronione w ciągu 96 godzin przed wejściem do ośrodka badawczego w Dniu -1 i przez cały okres badania aż do wypisu.
9. Pacjent oddał lub stracił ponad 50 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Uczestnik przyjmował lub będzie wymagał przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia do zakończenia wizyty w celu zakończenia badania/wczesnego zakończenia lub 5 okresów półtrwania badanego leku, cokolwiek było dłuższe.
11. Osobnikowi podano żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
12. Badany kontaktował się z pacjentem z potwierdzonym lub podejrzewanym COVID-19 w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
13. Uczestnik obecnie lub w przeszłości uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres był dłuższy.

14. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, co do którego Badacz stwierdzi, że uczestnik nie nadaje się do tego badania, w tym między innymi osoby, które mają przeciwwskazane schorzenia, jak określono na etykiecie produktu ketorolaku, takie jak:

    1. Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji lub czynnej choroby wrzodowej
    2. Historia astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ
    3. Wywiad lub podejrzenie lub potwierdzone krwawienie z naczyń mózgowych, skaza krwotoczna, niepełna hemostaza
    4. Zwiększone ryzyko krwawienia według uznania badacza w oparciu o wcześniejszą/współistniejącą chorobę, wyniki badań laboratoryjnych, stosowanie leków o działaniu przeciwzakrzepowym (takich jak warfaryna) lub powikłania chirurgiczne
    5. Ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty objętości
    6. Jednoczesne stosowanie aspiryny lub NLPZ, probenecydu lub pentoksyfiliny
15. Przedmiot jest zinstytucjonalizowany.
16. Uczestnik ma jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub który ograniczyłby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.

17. Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

    1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
    2. metody barierowe (jak prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki iw trakcie badania;
    3. sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia na minimum 6 miesięcy przed włączeniem pacjentki do badania);
    4. antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą zgłaszać brak miesiączki przez co najmniej 2 lata.
18. Mężczyźni, którzy są zdolni do prokreacji, odmawiają stosowania akceptowalnego schematu antykoncepcji podczas całego badania i do co najmniej 90 dni po podaniu leku.
19. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy sponsora NIE mogą brać udziału w tym badaniu.