Laskimonsisäisen NTM-001:n farmakokineettinen tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies- tai naispuolinen kiinalainen, jonka biologiset vanhemmat ja isovanhemmat ovat etnisiä kiinalaisia, iältään 18-45 vuotta, mukaan lukien seulonta.
2. Tutkittavan kehon massaindeksi (BMI) on 19,0-24,0 kg/m2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
3. Tutkittavan ruumiinpaino on ≥ 50 kg seulonnassa ja lähtötilanteessa.
4. Tutkija on terveenä, kuten tutkija on määrittänyt, perustuen sairaushistoriaan, ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintoja ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia seulonnassa ja lähtötilanteessa.
5. Potilaalla on normaali munuaisten toiminta (CrCl ≥ 90 ml/min), joka on määritetty Cockcroft Gaultin kaavalla seulonnassa ja lähtötilanteessa.
6. Negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsatesti lähtötasolla hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP). Tässä tutkimuksessa WOCBP määritellään seuraavasti: "Kaikki naispuoliset koehenkilöt murrosiän jälkeen, elleivät he ole postmenopausaalisilla vähintään 24 kuukautta, ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta tai ovat seksuaalisesti inaktiivisia vähintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan".
7. Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja on valmis noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
8. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys ketorolaakille tai jollekin testi- tai vertailuvalmisteen apuaineille
2. Potilaan sairaushistoriassa tai lääkärintarkastuksessa tai kliinisissä laboratoriotuloksissa on näyttöä kliinisesti merkittävistä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, hematologisista tai muista merkittävistä akuuteista tai kroonisista poikkeavuuksista, jotka voivat vaikuttaa joko potilaan turvallisuuteen tai häiritä. koemenettelyillä tai -tuloksilla, nimenomaan tutkittavan aktiivisen aineen imeytyminen, jakautuminen, metabolia tai erittyminen.
3. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai eivät suostuneet pidättäytymään tupakkatuotteiden käytöstä tutkimusjakson aikana.

4. Tutkittavalla on merkittäviä akuutteja tai kroonisia infektioita, mukaan lukien mm.

   1. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä tai HIV-vasta-ainepositiivinen.
   2. Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen.
   3. Aktiivinen tuberkuloosi (altistushistoria tai positiivinen tuberkuliinitesti, plus kliiniset oireet, fyysiset tai röntgenlöydökset). Jos tutkija epäilee mahdollisen tuberkuloosiriskin historiaa, lääkäri voi käyttää Quanteferon®-testiä välttääkseen riskin.
5. Potilaalla on krooninen aliravitsemus tai vakava hypovolemia.
6. Kohde on raskaana tai imettää. Raskaustila vahvistetaan seerumimäärityksellä kvalitatiivisen ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) määrittämiseksi seulonnassa ja virtsamäärityksellä lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
7. Tutkittavalla on positiivinen testitulos amfetamiinille, mukaan lukien metyleenidioksimetamfetamiini ja metamfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana (THC), opioidit mukaan lukien opiaatit ja metadoni tai alkoholi (veri) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
8. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana tai alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa. Yksikkö alkoholia vastaa yhtä tölkkiä olutta, 1 lasillista viiniä tai yhtä alkoholijuomaa. Alkoholin nauttiminen on kiellettyä 96 tuntia ennen tutkimuspaikalle tuloa päivänä -1 ja koko tutkimuksen ajan kotiuttamiseen saakka.
9. Kohde on luovuttanut tai menettänyt yli 50 ml verta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa.
10. Tutkittava on käyttänyt tai tulee ottamaan reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tutkimuksen päättymiseen/varhaisen lopetuskäynnin päättymiseen tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaan saakka, kumpi oli pidempi.
11. Koehenkilölle on annettu elävä rokote 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
12. Tutkittava on ottanut yhteyttä vahvistettuun tai epäiltyyn COVID-19-potilaaseen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
13. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi oli suurempi.

14. Koehenkilöllä on jokin lääketieteellinen tila, jossa tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koehenkilöt, joilla on ketorolakkituotteen etiketissä kuvatun vasta-aiheisia sairauksia, kuten:

    1. Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio tai aktiivinen peptinen haavatauti
    2. Sinulla on ollut astmaa, nokkosihottumaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen
    3. Aiempi tai epäilty tai vahvistettu aivoverenvuoto, hemorraginen diateesi, epätäydellinen hemostaasi
    4. Lisääntynyt verenvuotoriski tutkijan harkinnan mukaan perustuen aikaisempaan/samanaikaiseen sairauteen, laboratorioarvoihin, veren hyytymistä estävän lääkkeen (kuten varfariinin) käyttöön tai kirurgiseen komplikaatioon
    5. Munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuuden vähenemisen vuoksi
    6. Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden, probenesidin tai pentoksifylliinin samanaikainen käyttö
15. Aihe on institutionalisoitu.
16. Tutkittavalla on jokin psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen tai joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset kieltäytyvät käyttämästä jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    1. IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen aloittamista;
    2. estemenetelmiä (kondomina tai kalvona) spermisidillä vähintään 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan;
    3. kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen potilaan tuloa tutkimukseen);
    4. hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt raportoida amenorreasta vähintään 2 vuoden ajan.
18. Miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat alttiita lisääntymään, kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
19. Tutkimuspaikan henkilökunta tai sponsorin työntekijät EIVÄT saa osallistua tähän tutkimukseen.