건강한 중국인 피험자에서 NTM-001 정맥 주사의 약동학 연구

포함 기준:

1. 피험자는 생물학적 부모와 조부모가 있는 중국인 남성 또는 여성이며 스크리닝 시 18세에서 45세 사이의 중국 민족입니다.
2. 대상자는 스크리닝 및 베이스라인에서 19.0~24.0kg/m2의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
3. 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 체중이 50kg 이상입니다.
4. 대상자는 병력에 기초하여 연구자가 결정한 건강 상태가 양호하고, 신체 검사, 바이탈 사인 및 스크리닝 및 베이스라인에서의 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
5. 대상자는 선별 및 기준선에서 Cockcroft Gault 공식에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 신장 기능(CrCl ≥ 90mL/min)을 가집니다.
6. 가임 여성(WOCBP)에 대한 선별검사에서 혈액 임신 검사 음성 및 기준선에서 음성 소변 검사. 이 연구의 목적을 위해 WOCBP는 다음과 같이 정의됩니다: "최소한 24개월 동안 폐경 후이거나, 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임이 아니거나, 첫 번째 투여 전 적어도 6주 동안 성적으로 활동하지 않는 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자 그리고 공부하는 내내."
7. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있으며 전체 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
8. 피험자는 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 케토로락 또는 테스트 또는 참조 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
2. 피험자의 병력이나 의학적 검사 또는 임상 실험실 결과에 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 폐, 혈액학적 또는 기타 중요한 급성 또는 만성 이상에 대한 증거가 있습니다. 시험 절차 또는 결과, 명시적으로 조사 중인 활성제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설.
3. 스크리닝 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 자제하는 데 동의하지 않은 피험자.

4. 피험자는 무엇보다도 다음을 포함하는 심각한 급성 또는 만성 감염이 있습니다.

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군 또는 HIV 항체 양성.
   2. B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
   3. 활동성 결핵(노출 이력 또는 양성 투베르쿨린 검사 이력, 임상 증상, 신체 또는 방사선 소견의 존재). 조사자가 결핵에 대한 잠재적 위험 이력을 의심하는 경우, 의사는 위험을 생략하기 위해 Quanteferon® 테스트를 사용할 수 있습니다.
5. 피험자는 만성 영양실조 또는 심각한 저혈량증을 앓고 있습니다.
6. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 임신 상태는 가임기 여성에 대한 스크리닝 시 정성적 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)에 대한 혈청 분석 및 베이스라인 시 소변 분석으로 확인됩니다.
7. 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 메틸렌디옥시메탐페타민 및 메탐페타민을 포함한 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나(THC), 아편류 및 메타돈 또는 ​​알코올(혈액)을 포함한 오피오이드에 대해 양성 검사 결과를 받았습니다.
8. 피험자는 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 주당 21 단위 이상의 알코올 소비 이력이 있습니다. 알코올 1단위는 맥주 1캔, 와인 1잔 또는 알코올 음료 1잔에 해당합니다. 음주는 제-1일에 연구 장소에 들어가기 전 96시간 이내에 그리고 퇴원할 때까지 전체 연구 동안 금지됩니다.
9. 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 3개월 동안 50mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
10. 피험자는 연구 종료/조기 종료 방문 또는 연구 약물의 5 반감기 완료까지 연구 치료 시작 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함)을 복용했거나 복용해야 합니다. 어느 쪽이든 더 길었습니다.
11. 피험자는 연구 시작 전 28일 이내에 생백신을 투여받았습니다.
12. 대상자는 스크리닝 전 14일 이내에 COVID-19 확진 또는 의심 환자와 접촉했습니다.
13. 피험자는 지난 3개월 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 큰 기간 동안 현재 또는 과거 임상 연구에 참여했습니다.

14. 피험자는 다음과 같이 케토로락 제품 라벨에 약술된 금기 조건이 있는 피험자를 포함하나 이에 제한되지 않고 피험자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단하는 임의의 의학적 상태를 가집니다.

    1. 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈 또는 천공 또는 활동성 소화성 궤양 질환의 병력
    2. 아스피린 또는 기타 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형 반응의 병력
    3. 뇌혈관 출혈, 출혈성 체질, 불완전 지혈의 병력이 있거나 의심되거나 확인된 자
    4. 이전/동반 질병, 실험실 수치, 항응고 효과가 있는 약물(예: 와파린)의 사용 또는 외과적 합병증을 기반으로 조사자의 재량에 따라 출혈 위험 증가
    5. 체액 고갈로 인한 신부전 위험
    6. 아스피린 또는 NSAID, 프로베네시드 또는 펜톡시필린의 병용
15. 주제가 제도화되었습니다.
16. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하거나 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 정신과적 상태를 가집니다.

17. 가임 여성은 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하기를 거부합니다.

    1. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 IUD를 착용하고 있어야 합니다.
    2. 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 다이어프램);
    3. 파트너의 외과적 불임(환자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전 정관 절제술);
    4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임. 폐경 후 여성은 최소 2년 동안 무월경을 보고해야 합니다.
18. 출산 경향이 있는 남성 대상체는 전체 연구 동안 그리고 약물 투여 후 적어도 90일까지 허용 가능한 피임 요법의 사용을 거부합니다.
19. 연구 기관 직원 또는 스폰서의 직원은 이 연구에 참여할 수 없습니다.