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頭頸部がんの新しい治療標的

2024年8月9日 更新者：Manoj Pandey、Banaras Hindu University

頭頸部がんの新しい治療標的を特定するためのコホート研究

最近同定された HNSCC の変異に基づくと、HNSCC の腫瘍形成に関係している主要な病理学的経路には、次の 4 つのプロセスの調節不全が含まれます。

  1. 細胞の生存と増殖 (TP53、EGFR、MET、PIK3CA など)。
  2. 細胞周期制御 (例えば、CDKN2A および CCND1);
  3. 細胞分化 (例えば、NOTCH1);と
  4. 接着および浸潤シグナル伝達 (FAT1 など) 7 TP53、EGFR、PIK3CA、CDKN2A、CCND1、および MET は、いくつかの一般的なシグナル伝達経路に関与しています。

これらの遺伝子の変化は、アルコールおよびタバコ関連の HNSCC で最も頻繁に見られます。 しかし、予後と治療法の選択におけるそれらの役割は知られていない

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズ：

口腔の扁平上皮癌の患者 包含および除外基準を満たし、参加する意思がある患者は、この研究に含まれます。

方法：

患者の包括的な病歴と身体検査が実施され、すべての詳細が事前設定されたプロフォーマに記録されます。 診断を確立するための生検、腫瘍の大きさを測定するための頭頸部のCT、および治療開始前の疾患の病期分類を含む、指示されているすべての日常的な調査が記録されます。 パラフィン包埋組織は、NGS プラットフォームを使用して、さまざまな遺伝子変異の発現について研究されます。 ブラシ細胞診は、PCR を使用した HPV タイピング用の液体培地に収集されます。

Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 は、161 のがん遺伝子とがん抑制遺伝子のホットスポット領域を検出するために使用されます。改良されたプライマー設計を備えたこの研究パネルには、合計 4,648 の 4 つのプール (DNA プール 1: 1,891 アンプリコン) が含まれています。 DNA プール 2: 1,890 アンプリコン。 RNA プール 1: 447 アンプリコン。 RNA プール 2: 420 アンプリコン)、 研究者がホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織の困難なサンプルをシーケンスできるようにします。 コピー数バリアント (CNV)、遺伝子融合、挿入-欠失 (インデル)、一塩基多型 (SNP)、体細胞バリアントが識別されます。

HPV DNA PCR の方法論

ＱＩＡａｍｐ ＤＮＡ ｍｉｎｉ ｋｉｔ（Ｑｉａｇｅｎ，Ｈｉｌｄｅｎ，Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いてＤＮＡを単離する。 HPV の存在は、digene® HC2 HPV DNA テストを使用して検出されます。digene HC2 HPV DNA テストは、ハイブリッド キャプチャ 2 テクノロジーを使用して、高リスクおよび低リスクの HPV 遺伝子型を検出します。 子宮頸部検体中の 18 種類のヒトパピローマウイルス (HPV) DNA (高リスク 13 種と低リスク 5 種) の定性的検出に化学発光を使用するシグナル増幅核酸ハイブリダイゼーションに基づく in vitro マイクロプレートアッセイを使用します。 この検査では、13 の高リスク HPV タイプ (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) と 5 つの低リスク タイプ (6 /11/42/43/44)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治療中の頭頸部がんの組織学的に証明された症例が含まれます。次世代シーケンシングが行われ、コホートが10年間追跡されます。

説明

包含基準:

  • 原発性頭頸部がんの組織学的に証明された症例。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 複数のがんまたは他の部位のがん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭頸部がん
組織学的に診断された頭頸部がんの症例
他の：次世代シーケンシング
161遺伝子の次世代シーケンシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10年
診断から死亡までの生存期間
10年
無再発生存
時間枠：10年
診断から再発または転移までの生存期間
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
診断から病気の進行までの時間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Banaras Hindu University

捜査官

  • 主任研究者：Manoj Pandey, MS, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月9日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NGSHN1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 突然変異データ
    情報コメント：2020年までに特定された37の変異のデータがアップロードされました。さらに多くの変異がまもなくアップロードされます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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