Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowsze cele terapeutyczne w nowotworach głowy i szyi

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Badanie kohortowe w celu zidentyfikowania nowszych celów terapeutycznych w nowotworach głowy i szyi

W oparciu o niedawno zidentyfikowane mutacje w HNSCC, główne szlaki patologiczne zaangażowane w powstawanie nowotworów HNSCC obejmują rozregulowanie czterech procesów:

  1. przeżywalność i proliferacja komórek (np. TP53, EGFR, MET i PIK3CA);
  2. kontrola cyklu komórkowego (np. CDKN2A i CCND1);
  3. różnicowanie komórkowe (np. NOTCH1); I
  4. Sygnalizacja adhezji i inwazji (np. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 i MET uczestniczą w kilku powszechnych szlakach sygnałowych.

Zmiany tych genów są najczęściej obserwowane w HNSCC związanym z alkoholem i tytoniem. Jednak ich rola w prognozowaniu i doborze leków nie jest znana

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próbki:

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz chętni do udziału zostaną włączeni do tego badania.

Metoda:

Przeprowadzony zostanie kompleksowy wywiad i badanie fizykalne pacjentów, a wszystkie szczegóły zostaną zapisane w przygotowanym formularzu. Wszystkie rutynowe badania, zgodnie ze wskazaniami, w tym biopsja w celu ustalenia rozpoznania oraz tomografia komputerowa głowy i szyi w celu zmierzenia wymiarów guza i określenia stopnia zaawansowania choroby przed rozpoczęciem leczenia, zostaną zarejestrowane. Zatopiona w parafinie tkanka będzie badana pod kątem ekspresji różnych mutacji genetycznych przy użyciu platformy NGS. Cytologia szczoteczkowa zostanie pobrana w płynnej pożywce do typowania HPV metodą PCR.

Panel Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot v3 będzie używany do wykrywania regionów hotspotów 161 onkogenów i genów supresorowych. Pula DNA 2: 1890 amplikonów. Pula RNA 1: 447 amplikonów. Pula RNA 2: 420 amplikonów.), umożliwiając naukowcom sekwencjonowanie trudnych próbek tkanek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE). Identyfikuje się warianty liczby kopii (CNV), fuzje genów, insercje-delecje (indele), polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP), warianty somatyczne.

METODOLOGIA HPV DNA PCR

DNA zostanie wyizolowane przy użyciu minizestawu QIAamp DNA (Qiagen, Hilden, Niemcy). Obecność wirusa HPV zostanie wykryta za pomocą testu DNA digene® HC2 HPV DNA Test digene HC2 HPV DNA wykorzystuje technologię Hybrid Capture 2 do wykrywania genotypów HPV wysokiego i niskiego ryzyka. Wykorzystuje test mikropłytkowy in vitro oparty na hybrydyzacji kwasów nukleinowych ze amplifikacją sygnału, która wykorzystuje chemiluminescencję do jakościowego wykrywania 18 typów DNA wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (13 wysokiego ryzyka i 5 niskiego ryzyka) w próbkach z szyjki macicy. Test wykorzystuje koktajl sond RNA, który wykrywa 13 typów HPV wysokiego ryzyka (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) i 5 typów niskiego ryzyka (6 /11/42/43/44).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną potwierdzone histologicznie przypadki raka głowy i szyi w trakcie leczenia, przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie nowej generacji i obserwacja kohorty przez 10 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie przypadki pierwotnych nowotworów głowy i szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Liczne nowotwory lub pacjenci z rakiem innych lokalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak głowy i szyi
Histologicznie rozpoznane przypadki raka głowy i szyi
Inny: Sekwencjonowanie nowej generacji
Sekwencjonowanie nowej generacji dla 161 genów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Czas przeżycia od diagnozy do śmierci
10 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
czas przeżycia od diagnozy do nawrotu lub przerzutów
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rozpoznania do progresji choroby
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGSHN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Dane mutacji
    Komentarze do informacji: Dane 37 mutacji zidentyfikowanych do 2020 roku zostały przesłane, więcej mutacji zostanie przesłanych wkrótce

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj