Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novější terapeutické cíle u rakoviny hlavy a krku

15. července 2023 aktualizováno: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Kohortová studie k identifikaci novějších terapeutických cílů u rakoviny hlavy a krku

Na základě nedávno identifikovaných mutací v HNSCC patří mezi hlavní patologické dráhy zapojené do tumorigeneze HNSCC dysregulace čtyř procesů:

  1. buněčné přežití a proliferace (např. TP53, EGFR, MET a PIK3CA);
  2. kontrola buněčného cyklu (např. CDKN2A a CCND1);
  3. buněčná diferenciace (např. NOTCH1); a
  4. Signalizace adheze a invaze (např. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 a MET se účastní několika společných signálních drah.

Změny těchto genů jsou nejčastěji pozorovány u HNSCC související s alkoholem a tabákem. Jejich role v prognóze a výběru terapeutik však není známa

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku:

Do této studie budou zahrnuti pacienti se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a ochotní se zúčastnit.

Metoda:

Bude provedena komplexní anamnéza a fyzikální vyšetření pacientů a všechny podrobnosti budou zaznamenány do předem nastaveného proforma. Všechna indikovaná rutinní vyšetření včetně biopsie pro stanovení diagnózy a CT hlavy a krku pro měření rozměrů nádoru a stádia onemocnění před zahájením léčby budou zaznamenána. Tkáň zalitá v parafínu bude studována na expresi různých genetických mutací pomocí platformy NGS. Kartáčková cytologie bude odebrána v kapalném médiu pro typizaci HPV pomocí PCR.

Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 bude použit k detekci hotspot oblastí 161 onkogenů a tumor supresorových genů. Tento výzkumný panel s vylepšeným designem primerů obsahuje celkem 4 648 4 poolů (DNA pool 1: 1 891 amplikonů. DNA pool 2: 1890 amplikonů. RNA pool 1: 447 amplikonů. RNA pool 2: 420 amplikonů.), umožňující výzkumníkům sekvenovat náročné vzorky tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE). Jsou identifikovány varianty počtu kopií (CNV), genové fúze, inzerce-delece (indely), jednonukleotidové polymorfismy (SNP), somatické varianty.

HPV DNA PCR METODIKA

DNA bude izolována pomocí QIAamp DNA mini kit (Qiagen, Hilden, Německo). Přítomnost HPV bude detekována pomocí testu DNA digene® HC2 HPV – Test DNA digene HC2 HPV využívá technologii Hybrid Capture 2 k detekci vysoce rizikových a nízkorizikových genotypů HPV. Využívá in vitro mikrodestičkový test založený na hybridizaci nukleových kyselin se zesíleným signálem, který využívá chemiluminiscenci pro kvalitativní detekci 18 typů DNA lidského papilomaviru (HPV) (13 vysoce rizikových a 5 nízkorizikových) DNA v cervikálních vzorcích. Test využívá koktejl sond RNA, který detekuje 13 vysoce rizikových typů HPV (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) a 5 typů s nízkým rizikem (6 /11/42/43/44).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty histologicky prokázané případy rakoviny hlavy a krku podstupující léčbu, bude provedeno sekvenování nové generace a kohorta bude sledována po dobu 10 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázané případy primárních nádorů hlavy a krku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotné a kojící ženy
  • Mnohočetná rakovina nebo pacienti s rakovinou jiných lokalit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina hlavy a krku
Histologicky diagnostikované případy rakoviny hlavy a krku
Jiný: Sekvenování nové generace
Sekvenování nové generace pro 161 genů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 let
Doba přežití od diagnózy do smrti
10 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: 10 let
doba přežití od diagnózy do recidivy nebo metastázy
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Doba od diagnózy do progrese onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banaras Hindu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj Pandey, MS, PhD, professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGSHN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NA ZNAMENÍ

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NA ZNAMENÍ

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Údaje o mutaci
    Komentáře k informacím: Data 37 mutací identifikovaných do roku 2020 byla nahrána, další mutace budou nahrány brzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na Sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit