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두경부암의 새로운 치료 표적

2024년 8월 9일 업데이트: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

두경부암의 새로운 치료 표적을 식별하기 위한 코호트 연구

HNSCC에서 최근에 확인된 돌연변이에 기초하여, HNSCC의 종양형성에 연루된 주요 병리학적 경로는 4가지 과정의 조절장애를 포함합니다:

  1. 세포 생존 및 증식(예: TP53, EGFR, MET 및 PIK3CA);
  2. 세포 주기 제어(예: CDKN2A 및 CCND1);
  3. 세포 분화(예: NOTCH1); 그리고
  4. 부착 및 침입 신호(예: FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 및 MET는 몇 가지 일반적인 신호 경로에 참여합니다.

이러한 유전자의 변형은 알코올 및 담배 관련 HNSCC에서 가장 자주 나타납니다. 그러나 예후 및 치료제 선택에서의 역할은 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본의 크기:

포함 및 제외 기준을 충족하고 참여할 의향이 있는 구강의 편평 세포 암종 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

방법:

환자의 종합적인 병력 및 신체 검사가 수행되고 모든 세부 사항이 미리 설정된 양식에 기록됩니다. 진단을 확립하기 위한 생검 및 종양 크기를 측정하기 위한 머리와 목의 CT 및 치료 시작 전에 질환의 단계를 포함하는 지시된 모든 일상적인 조사가 기록될 것이다. 파라핀 내장 조직은 NGS 플랫폼을 사용하여 다양한 유전적 돌연변이의 발현에 대해 연구될 것입니다. 브러시 세포학은 PCR을 사용하여 HPV 타이핑을 위해 액체 배지에서 수집됩니다.

Ion AmpliSeq™ 암 핫스팟 패널 v3은 161개의 종양 유전자 및 종양 억제 유전자의 핫스팟 영역을 검출하는 데 사용됩니다. DNA 풀 2: 1,890 앰플리콘. RNA 풀 1: 447 앰플리콘. RNA 풀 2: 420 앰플리콘.), 연구자들은 FFPE(포르말린 고정, 파라핀 포매) 조직의 까다로운 샘플을 시퀀싱할 수 있습니다. 복제수 변이체(CNVs), 유전자 융합, 삽입-결실(indels), 단일 뉴클레오티드 다형성(SNPs), 체세포 변이체가 식별됩니다.

HPV DNA PCR 방법론

QIAamp DNA mini kit(Qiagen, Hilden, Germany)를 사용하여 DNA를 분리합니다. HPV의 존재는 digene® HC2 HPV DNA 테스트를 사용하여 감지됩니다. digene HC2 HPV DNA 테스트는 하이브리드 캡처 2 기술을 사용하여 고위험 및 저위험 HPV 유전자형을 감지합니다. 자궁경부 검체에서 18종의 인유두종 바이러스(HPV) DNA(고위험 13종 및 저위험 5종)의 정성적 검출을 위해 화학발광을 사용하는 신호 증폭 핵산 혼성화에 기반한 시험관 내 마이크로플레이트 분석을 사용합니다. 이 테스트는 13가지 고위험 HPV 유형(16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)과 5가지 저위험 유형(6 /11/42/43/44).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 중인 두경부암의 조직학적으로 입증된 사례를 포함하고, 차세대 시퀀싱을 수행하고 코호트를 10년 동안 추적할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 원발성 두경부암 사례.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 다발성 암 또는 다른 부위의 암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두경부암
조직학적으로 진단된 두경부암 사례
다른: 차세대 시퀀싱
161개의 유전자에 대한 차세대 시퀀싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 생존에 대해
기간: 10 년
진단에서 사망까지의 생존 시간
10 년
재발 없는 생존
기간: 10 년
진단에서 재발 또는 전이까지의 생존 기간
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 5 년
진단에서 질병 진행까지의 시간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banaras Hindu University

수사관

  • 수석 연구원: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGSHN1

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 돌연변이 데이터
    정보 댓글: 2020년까지 확인된 37개의 변이 데이터가 업로드되었으며, 더 많은 변이가 곧 업로드될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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