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Obiettivi terapeutici più recenti nei tumori della testa e del collo

9 agosto 2024 aggiornato da: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Uno studio di coorte per identificare nuovi obiettivi terapeutici nei tumori della testa e del collo

Sulla base delle mutazioni recentemente identificate negli HNSCC, i principali percorsi patologici implicati nella tumorigenesi dell'HNSCC includono la disregolazione di quattro processi:

  1. sopravvivenza e proliferazione cellulare (ad es. TP53, EGFR, MET e PIK3CA);
  2. controllo del ciclo cellulare (ad esempio, CDKN2A e CCND1);
  3. differenziazione cellulare (ad esempio, NOTCH1); E
  4. Segnalazione di adesione e invasione (ad es. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 e MET partecipano a diversi percorsi di segnalazione comuni.

Le alterazioni di questi geni sono più frequentemente osservate nell'HNSCC correlato all'alcol e al tabacco. Tuttavia il loro ruolo nella prognosi e nella selezione delle terapie non è noto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura di prova:

Saranno inclusi in questo studio i pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che desiderano partecipare.

Metodo:

Verranno eseguiti l'anamnesi completa e l'esame fisico dei pazienti e tutti i dettagli verranno registrati nella proforma preimpostata. Verranno registrate tutte le indagini di routine come indicato, inclusa una biopsia per stabilire una diagnosi e una TC della testa e del collo per misurare le dimensioni del tumore e stadiare la malattia prima dell'inizio del trattamento. Il tessuto incluso in paraffina sarà studiato per l'espressione di varie mutazioni genetiche utilizzando la piattaforma NGS. La citologia brush sarà raccolta in terreno liquido per la tipizzazione dell'HPV mediante PCR.

Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 sarà utilizzato per rilevare le regioni hotspot di 161 oncogeni e geni soppressori tumorali. Pool di DNA 2: 1.890 ampliconi. Pool di RNA 1: 447 ampliconi. Pool RNA 2: 420 ampliconi.), consentendo ai ricercatori di sequenziare campioni impegnativi di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE). Vengono identificate le varianti del numero di copie (CNV), le fusioni geniche, le inserzioni-delezioni (indel), i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP), le varianti somatiche.

METODOLOGIA PCR DNA HPV

Il DNA sarà isolato utilizzando il mini kit QIAamp DNA (Qiagen, Hilden, Germania). La presenza di HPV verrà rilevata utilizzando il test digene® HC2 HPV DNA. Il test digene HC2 HPV DNA utilizza la tecnologia Hybrid Capture 2 per rilevare i genotipi di HPV ad alto e basso rischio. Utilizza un test su micropiastra in vitro basato sull'ibridazione dell'acido nucleico con segnale amplificato che utilizza la chemiluminescenza per il rilevamento qualitativo di 18 tipi di DNA del papillomavirus umano (HPV) (13 ad alto rischio e 5 a basso rischio) nei campioni cervicali. Il test utilizza un cocktail di sonde a RNA che rileva 13 tipi di HPV ad alto rischio (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) e 5 tipi a basso rischio (6 /11/42/43/44).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi casi istologicamente provati di cancro della testa e del collo sottoposti a trattamento, verrà eseguito il sequenziamento di nuova generazione e la coorte sarà seguita per 10 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi istologicamente provati di tumori primari della testa e del collo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Tumori multipli o pazienti con cancro di altre sedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla testa del collo
Casi istologicamente diagnosticati di cancro della testa e del collo
Altro: Sequenziamento di nuova generazione
Sequenziamento di nuova generazione per 161 geni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Tempo di sopravvivenza dalla diagnosi alla morte
10 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 10 anni
tempo di sopravvivenza dalla diagnosi alla recidiva o alla metastasi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo dalla diagnosi alla progressione della malattia
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banaras Hindu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGSHN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Dati di mutazione
    Commenti informativi: Sono stati caricati i dati di 37 mutazioni identificate fino al 2020, presto verranno caricate altre mutazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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