Nyere terapeutiske mål i hode- og nakkekreft
En kohortstudie for å identifisere nyere terapeutiske mål ved hode- og nakkekreft
Basert på de nylig identifiserte mutasjonene i HNSCC, inkluderer de viktigste patologiske veiene som er involvert i tumorigenesen av HNSCC dysregulering av fire prosesser:
- cellulær overlevelse og proliferasjon (f.eks. TP53, EGFR, MET og PIK3CA);
- cellesykluskontroll (f.eks. CDKN2A og CCND1);
- cellulær differensiering (f.eks. NOTCH1); og
- Adhesjons- og invasjonssignalering (f.eks. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 og MET deltar i flere vanlige signalveier.
Endringer av disse genene sees oftest i alkohol- og tobakksrelatert HNSCC. Imidlertid er deres rolle i prognose og valg av terapeutika ikke kjent
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksempelstørrelse:
Pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og villige til å delta vil bli inkludert i denne studien.
Metode:
Omfattende anamnese og fysisk undersøkelse av pasientene vil bli utført, og alle detaljene vil bli registrert i den forhåndsinnstilte proformaen. Alle rutineundersøkelser som angitt, inkludert en biopsi for å etablere en diagnose og CT av hode og nakke for å måle svulstdimensjonene og iscenesette sykdommen før behandlingsstart vil bli registrert. Det parafininnstøpte vevet vil bli studert for ekspresjon av ulike genetiske mutasjoner ved bruk av NGS-plattformen. Børstecytologi vil bli samlet i flytende medium for HPV-typing ved bruk av PCR.
Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 vil bli brukt til å oppdage hotspot-regioner med 161 onkogener og tumorsuppressorgener. Dette forskningspanelet, med forbedret primerdesign, inneholder 4648 totalt 4 pools (DNA-pool 1: 1891 amplikoner. DNA-pool 2: 1 890 amplikoner. RNA-pool 1: 447 amplikoner. RNA-pool 2: 420 amplikoner.), som gjør det mulig for forskere å sekvensere utfordrende prøver av formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev. Kopinummervarianter (CNV), genfusjoner, innsettinger-slettinger (indeler), enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP), somatiske varianter er identifisert.
HPV DNA PCR METODOLOGI
DNA vil bli isolert ved å bruke QIAamp DNA mini kit (Qiagen, Hilden, Tyskland). Tilstedeværelsen av HPV vil bli oppdaget ved å bruke digene® HC2 HPV DNA-testen- Digene HC2 HPV DNA-testen bruker Hybrid Capture 2-teknologi for å oppdage høy- og lavrisiko HPV-genotyper. Den bruker in vitro mikroplateanalyse basert på signal-amplifisert nukleinsyrehybridisering som bruker kjemiluminescens for kvalitativ påvisning av 18 typer humant papillomavirus (HPV) (13 høyrisiko og 5 lavrisiko) DNA i cervikale prøver. Testen bruker en RNA-sondecocktail som oppdager 13 høyrisiko HPV-typer (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) og 5 lavrisikotyper (6 /11/42/43/44).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manoj Pandey, MS, PhD
- Telefonnummer: 9336363640
- E-post: manojpandey66@gmail.com
Studiesteder
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Rekruttering
- Banaras Hindu University
-
Ta kontakt med:
- Keshav Murthy, MS
- Telefonnummer: 9035424293
- E-post: keshav.murthy.bmcri@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påviste tilfeller av primær hode- og nakkekreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide og ammende kvinner
- Flere kreftformer eller pasienter med kreft på andre steder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hodehalskreft
Histologisk diagnostiserte tilfeller av hode- og halskreft
|
Neste generasjons sekvensering for 161 gener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over all overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelsestid fra diagnose til død
|
10 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overlevelsestid fra diagnose til residiv eller metastasering
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra diagnose til sykdomsprogresjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGSHN1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Mutasjonsdata
Informasjonskommentarer: Data for 37 mutasjoner identifisert frem til 2020 har blitt lastet opp, flere mutasjoner vil bli lastet opp snart
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .