Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые терапевтические мишени при раке головы и шеи

9 августа 2024 г. обновлено: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Когортное исследование для выявления новых терапевтических мишеней при раке головы и шеи

Основываясь на недавно идентифицированных мутациях в HNSCC, основные патологические пути, участвующие в онкогенезе HNSCC, включают нарушение регуляции четырех процессов:

  1. клеточная выживаемость и пролиферация (например, TP53, EGFR, MET и PIK3CA);
  2. контроль клеточного цикла (например, CDKN2A и CCND1);
  3. клеточная дифференцировка (например, NOTCH1); и
  4. Передача сигналов адгезии и инвазии (например, FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 и MET участвуют в нескольких общих сигнальных путях.

Изменения в этих генах наиболее часто наблюдаются при ПРГШ, связанном с алкоголем и табаком. Однако их роль в прогнозировании и выборе терапии неизвестна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер образца:

В это исследование будут включены пациенты с плоскоклеточным раком полости рта, отвечающие критериям включения и исключения и желающие участвовать.

Метод:

Будет проведен полный анамнез и физикальное обследование пациентов, и все детали будут записаны в предварительно установленную форму. Все рутинные исследования, как указано, включая биопсию для установления диагноза и КТ головы и шеи для измерения размеров опухоли и определения стадии заболевания до начала лечения, будут регистрироваться. Ткань, залитая парафином, будет изучаться на экспрессию различных генетических мутаций с использованием платформы NGS. Кисть для цитологического анализа будет собираться в жидкой среде для типирования ВПЧ с помощью ПЦР.

Панель Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 будет использоваться для обнаружения областей горячих точек 161 онкогена и генов-супрессоров опухолей. Эта исследовательская панель с улучшенным дизайном праймеров содержит всего 4 пула 4648 (пул ДНК 1: 1891 ампликон. Пул ДНК 2: 1890 ампликонов. Пул РНК 1: 447 ампликонов. РНК-пул 2: 420 ампликонов), позволяя исследователям секвенировать сложные образцы тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE). Идентифицируются варианты числа копий (CNV), слияния генов, вставки-делеции (indels), полиморфизмы одиночных нуклеотидов (SNP), соматические варианты.

МЕТОДИКА ПЦР ДНК ВПЧ

ДНК будет выделена с использованием мини-набора QIAamp DNA (Qiagen, Hilden, Germany). Наличие ВПЧ будет обнаружено с помощью теста ДНК ВПЧ HC2 digene®. В тесте ДНК ВПЧ digene HC2 используется технология Hybrid Capture 2 для выявления генотипов ВПЧ высокого и низкого риска. Он использует анализ микропланшетов in vitro, основанный на гибридизации нуклеиновых кислот с усиленным сигналом, который использует хемилюминесценцию для качественного обнаружения 18 типов ДНК вируса папилломы человека (ВПЧ) (13 с высоким риском и 5 с низким риском) ДНК в образцах шейки матки. В тесте используется коктейль РНК-зондов, который выявляет 13 типов ВПЧ высокого риска (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) и 5 ​​типов ВПЧ низкого риска (6 /11/42/43/44).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manoj Pandey, MS, PhD
  • Номер телефона: 9336363640
  • Электронная почта: manojpandey66@gmail.com

Места учебы

  • Индия
    • UP
      • Varanasi, UP, Индия, 221005
        • Рекрутинг
        • Banaras Hindu University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены гистологически подтвержденные случаи рака головы и шеи, проходящие лечение, будет проведено секвенирование следующего поколения, и когорта будет наблюдаться в течение 10 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанные случаи первичного рака головы и шеи.

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Беременные и кормящие женщины
  • Множественные опухоли или пациенты с раком других локализаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак головы и шеи
Гистологически диагностированные случаи рака головы и шеи
Другой: Секвенирование следующего поколения
Секвенирование следующего поколения для 161 гена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Время жизни от постановки диагноза до смерти
10 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
время выживания от постановки диагноза до рецидива или метастазирования
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banaras Hindu University

Следователи

  • Главный следователь: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NGSHN1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Данные мутации
    Информационные комментарии: Загружены данные о 37 мутациях, идентифицированных до 2020 года, скоро будут загружены новые мутации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться