Nyere terapeutiske mål i hoved- og nakkekræft
En kohorteundersøgelse for at identificere nyere terapeutiske mål i hoved- og nakkekræft
Baseret på de nyligt identificerede mutationer i HNSCC'er omfatter de vigtigste patologiske veje impliceret i tumorigenesen af HNSCC dysregulering af fire processer:
- cellulær overlevelse og proliferation (f.eks. TP53, EGFR, MET og PIK3CA);
- cellecykluskontrol (f.eks. CDKN2A og CCND1);
- cellulær differentiering (f.eks. NOTCH1); og
- Adhæsions- og invasionssignalering (f.eks. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 og MET deltager i flere almindelige signalveje.
Ændringer af disse gener ses hyppigst i alkohol- og tobaksrelateret HNSCC. Deres rolle i prognosticering og udvælgelse af terapeutika er imidlertid ikke kendt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelse:
Patienter med pladecellecarcinom i mundhulen, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og villige til at deltage, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Metode:
Omfattende historie og fysisk undersøgelse af patienterne vil blive udført, og alle detaljer vil blive registreret i den forudindstillede proforma. Alle rutineundersøgelser som angivet, herunder en biopsi for at etablere en diagnose og CT af hoved og hals for at måle tumordimensionerne og iscenesætte sygdommen før påbegyndelse af behandling, vil blive registreret. Det paraffinindlejrede væv vil blive undersøgt for ekspression af forskellige genetiske mutationer ved hjælp af NGS platform. Børstecytologi vil blive opsamlet i flydende medium til HPV-typebestemmelse ved hjælp af PCR.
Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 vil blive brugt til at detektere hotspot-regioner med 161 onkogener og tumorsuppressorgener. Dette forskningspanel med forbedret primerdesign indeholder 4.648 i alt 4 pools (DNA-pulje 1: 1.891 amplikoner. DNA-pulje 2: 1.890 amplikoner. RNA-pulje 1: 447 amplikoner. RNA-pulje 2: 420 amplikoner.), gør det muligt for forskere at sekventere udfordrende prøver af formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) væv. Kopinummervarianter (CNV'er), genfusioner, insertioner-deletioner (indele), enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), somatiske varianter identificeres.
HPV DNA PCR METODOLOGI
DNA vil blive isoleret ved at bruge QIAamp DNA mini kit (Qiagen, Hilden, Tyskland). Tilstedeværelsen af HPV vil blive påvist ved at bruge digene® HC2 HPV DNA-testen - Digene HC2 HPV DNA-testen bruger Hybrid Capture 2-teknologi til at detektere højrisiko- og lavrisiko-HPV-genotyper. Den bruger in vitro mikropladeassay baseret på signal-amplificeret nukleinsyrehybridisering, der bruger kemiluminescens til kvalitativ påvisning af 18 typer humant papillomavirus (HPV) (13 højrisiko og 5 lavrisiko) DNA i cervikale prøver. Testen bruger en RNA-probecocktail, der detekterer 13 højrisiko HPV-typer (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) og 5 lavrisikotyper (6 /11/42/43/44).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manoj Pandey, MS, PhD
- Telefonnummer: 9336363640
- E-mail: manojpandey66@gmail.com
Studiesteder
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Rekruttering
- Banaras Hindu University
-
Kontakt:
- Keshav Murthy, MS
- Telefonnummer: 9035424293
- E-mail: keshav.murthy.bmcri@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påviste tilfælde af primær hoved- og halskræft.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravide og ammende kvinder
- Flere kræftformer eller patienter med kræft på andre steder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hovedhalskræft
Histologisk diagnosticerede tilfælde af hoved- og halskræft
|
Næste generations sekventering for 161 gener
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Over al overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Overlevelsestid fra diagnosen til døden
|
10 år
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
overlevelsestid fra diagnose til recidiv eller metastasering
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra diagnosen til sygdommens progression
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NGSHN1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Mutationsdata
Oplysningskommentarer: Data for 37 mutationer identificeret indtil 2020 er blevet uploadet, flere mutationer vil snart blive uploadet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .