Neuere therapeutische Ziele bei Kopf- und Halskrebs
Eine Kohortenstudie zur Identifizierung neuerer therapeutischer Ziele bei Kopf- und Halskrebs
Basierend auf den kürzlich identifizierten Mutationen in HNSCCs umfassen die wichtigsten pathologischen Wege, die an der Tumorentstehung von HNSCC beteiligt sind, die Dysregulation von vier Prozessen:
- zelluläres Überleben und Proliferation (z. B. TP53, EGFR, MET und PIK3CA);
- Zellzykluskontrolle (z. B. CDKN2A und CCND1);
- zelluläre Differenzierung (z. B. NOTCH1); Und
- Adhäsions- und Invasionssignalisierung (z. B. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 und MET sind an mehreren gemeinsamen Signalwegen beteiligt.
Veränderungen dieser Gene werden am häufigsten bei alkohol- und tabakbedingten HNSCC beobachtet. Ihre Rolle bei der Prognose und Auswahl von Therapeutika ist jedoch nicht bekannt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probengröße:
Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind, werden in diese Studie aufgenommen.
Methode:
Es wird eine umfassende Anamnese und körperliche Untersuchung der Patienten durchgeführt und alle Details werden in das voreingestellte Formular aufgenommen. Alle indizierten Routineuntersuchungen, einschließlich einer Biopsie zur Diagnosestellung und CT des Kopfes und Halses zur Messung der Tumorausdehnung und Stadieneinteilung der Erkrankung vor Beginn der Behandlung, werden aufgezeichnet. Das in Paraffin eingebettete Gewebe wird mithilfe der NGS-Plattform auf die Expression verschiedener genetischer Mutationen untersucht. Bürstenzytologie wird in flüssigem Medium für die HPV-Typisierung mittels PCR gesammelt.
Das Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 wird zum Nachweis von Hotspot-Regionen von 161 Onkogenen und Tumorsuppressorgenen verwendet. Dieses Forschungspanel mit verbessertem Primer-Design enthält insgesamt 4.648 4 Pools (DNA-Pool 1: 1.891 Amplikons. DNA-Pool 2: 1.890 Amplikons. RNA-Pool 1: 447 Amplikons. RNA-Pool 2: 420 Amplikons.), ermöglicht Forschern die Sequenzierung anspruchsvoller Proben von Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem (FFPE) Gewebe. Copy Number Variants (CNVs), Genfusionen, Insertions-Deletionen (indels), Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs), somatische Varianten werden identifiziert.
HPV-DNA-PCR-METHODE
Die DNA wird mit dem QIAamp DNA Mini Kit (Qiagen, Hilden, Deutschland) isoliert. Das Vorhandensein von HPV wird mit dem digene® HC2 HPV-DNA-Test nachgewiesen. Der digene HC2 HPV-DNA-Test verwendet die Hybrid-Capture-2-Technologie zum Nachweis von Hochrisiko- und Niedrigrisiko-HPV-Genotypen. Es verwendet einen In-vitro-Mikroplatten-Assay, der auf einer signalverstärkten Nukleinsäure-Hybridisierung basiert, die Chemilumineszenz für den qualitativen Nachweis von 18 Arten von DNA des humanen Papillomavirus (HPV) (13 mit hohem Risiko und 5 mit niedrigem Risiko) in Zervixproben verwendet. Der Test verwendet einen RNA-Sondencocktail, der 13 Hochrisiko-HPV-Typen (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) und 5 Niedrigrisikotypen (6 /11/42/43/44).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manoj Pandey, MS, PhD
- Telefonnummer: 9336363640
- E-Mail: manojpandey66@gmail.com
Studienorte
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Rekrutierung
- Banaras Hindu University
-
Kontakt:
- Keshav Murthy, MS
- Telefonnummer: 9035424293
- E-Mail: keshav.murthy.bmcri@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Fälle von primärem Kopf-Hals-Tumor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwangere und stillende Frauen
- Mehrere Krebsarten oder Patienten mit Krebs an anderen Stellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kopf-Hals-Krebs
Histologisch diagnostizierte Fälle von Kopf-Hals-Krebs
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Sequenzierung der nächsten Generation für 161 Gene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Über alles Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überlebenszeit von der Diagnose bis zum Tod
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10 Jahre
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
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Überlebenszeit von der Diagnose bis zum Rezidiv oder zur Metastasierung
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit von der Diagnose bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGSHN1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
-
Mutationsdaten
Informationskommentare: Daten von 37 bis 2020 identifizierten Mutationen wurden hochgeladen, weitere Mutationen werden in Kürze hochgeladen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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