- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05382585
Nieuwere therapeutische doelen bij hoofd- en nekkanker
Een cohortstudie om nieuwere therapeutische doelen bij hoofd-halskanker te identificeren
Gebaseerd op de recent geïdentificeerde mutaties in HNSCC's, omvatten de belangrijkste pathologische routes die betrokken zijn bij het ontstaan van tumoren van HNSCC ontregeling van vier processen:
- cellulaire overleving en proliferatie (bijv. TP53, EGFR, MET en PIK3CA);
- celcycluscontrole (bijv. CDKN2A en CCND1);
- cellulaire differentiatie (bijv. NOTCH1); En
- Adhesie- en invasiesignalering (bijv. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 en MET nemen deel aan verschillende gemeenschappelijke signaleringsroutes.
Veranderingen van deze genen worden het vaakst gezien bij aan alcohol en tabak gerelateerde HNSCC. Hun rol bij de prognose en selectie van therapieën is echter niet bekend
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steekproefgrootte:
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en bereid zijn om deel te nemen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Methode:
Er wordt een uitgebreide geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de patiënten uitgevoerd en alle details worden vastgelegd in de vooraf ingestelde proforma. Alle routineonderzoeken zoals geïndiceerd, inclusief een biopsie om een diagnose te stellen en CT van het hoofd en de nek om de tumorafmetingen te meten en de ziekte te stadiëren voordat de behandeling wordt gestart, zullen worden geregistreerd. Het in paraffine ingebedde weefsel zal worden bestudeerd voor expressie van verschillende genetische mutaties met behulp van het NGS-platform. Borstelcytologie wordt verzameld in vloeibaar medium voor HPV-typering met behulp van PCR.
Het Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 zal worden gebruikt om hotspotgebieden van 161 oncogenen en tumorsuppressorgenen te detecteren. DNA-pool 2: 1.890 amplicons. RNA-pool 1: 447 amplicons. RNA-pool 2: 420 amplicons.), waardoor onderzoekers uitdagende monsters van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel kunnen sequensen. Copy Number Variants (CNV's), Gene Fusions, Insertions-Deleties (indels), Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's), Somatic Variants worden geïdentificeerd.
HPV DNA PCR-METHODOLOGIE
DNA zal worden geïsoleerd met behulp van de QIAamp DNA-minikit (Qiagen, Hilden, Duitsland). De aanwezigheid van HPV wordt gedetecteerd met behulp van de digene® HC2 HPV DNA Test. De digene HC2 HPV DNA Test maakt gebruik van Hybrid Capture 2-technologie om hoog-risico en laag-risico HPV genotypen te detecteren. Het maakt gebruik van in vitro microplaat-assay op basis van signaalversterkte nucleïnezuurhybridisatie die chemiluminescentie gebruikt voor de kwalitatieve detectie van 18 soorten humaan papillomavirus (HPV) (13 hoog risico en 5 laag risico) DNA in cervicale monsters. De test maakt gebruik van een RNA-sondecocktail die 13 HPV-typen met een hoog risico (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) en 5 typen met een laag risico (6 /11/42/43/44).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manoj Pandey, MS, PhD
- Telefoonnummer: 9336363640
- E-mail: manojpandey66@gmail.com
Studie Locaties
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indië, 221005
- Werving
- Banaras Hindu University
-
Contact:
- Keshav Murthy, MS
- Telefoonnummer: 9035424293
- E-mail: keshav.murthy.bmcri@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen gevallen van primaire hoofd- en halskankers.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere en zogende vrouwen
- Meerdere vormen van kanker of patiënten met kanker van andere plaatsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Hoofdhalskanker
Histologisch gediagnosticeerde gevallen van hoofd-halskanker
|
Sequencing van de volgende generatie voor 161 genen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Overlevingstijd vanaf de diagnose tot de dood
|
10 jaar
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
overlevingstijd van diagnose tot recidief of metastase
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf de diagnose tot progressie van de ziekte
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGSHN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
-
Mutatie gegevens
Informatie opmerkingen: Gegevens van 37 geïdentificeerde mutaties tot 2020 zijn geüpload, meer mutaties zullen binnenkort worden geüpload
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Sequentiebepaling van de volgende generatie
-
Jagiellonian UniversityWerving
-
University Hospital TuebingenWervingZeldzame ziekten | Genetische aanlegDuitsland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxWervingChronische myeloïde leukemieFrankrijk
-
Imperial College London Diabetes CentreOnbekendMendeliaanse stoornissen | Genetische afwijking | Nieuwe mutatie | Erfelijke aandoening | De Novo-mutatie | Erfelijke ziekte | Defecten met één genVerenigde Arabische Emiraten
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...VoltooidDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklierVerenigde Staten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... en andere medewerkersVoltooidWekedelensarcoom | Colorectaal carcinoomFrankrijk
-
Tianjin Medical University Second HospitalOnbekendVaste tumor, volwassenChina
-
Peking Union Medical CollegeOnbekendBorstneoplasma Vrouw | Mutatie | TherapeutiekChina
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandVoltooidTuberculose, multiresistentGeorgië, Indië, Zuid-Afrika