Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwere therapeutische doelen bij hoofd- en nekkanker

9 augustus 2024 bijgewerkt door: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Een cohortstudie om nieuwere therapeutische doelen bij hoofd-halskanker te identificeren

Gebaseerd op de recent geïdentificeerde mutaties in HNSCC's, omvatten de belangrijkste pathologische routes die betrokken zijn bij het ontstaan ​​van tumoren van HNSCC ontregeling van vier processen:

  1. cellulaire overleving en proliferatie (bijv. TP53, EGFR, MET en PIK3CA);
  2. celcycluscontrole (bijv. CDKN2A en CCND1);
  3. cellulaire differentiatie (bijv. NOTCH1); En
  4. Adhesie- en invasiesignalering (bijv. FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 en MET nemen deel aan verschillende gemeenschappelijke signaleringsroutes.

Veranderingen van deze genen worden het vaakst gezien bij aan alcohol en tabak gerelateerde HNSCC. Hun rol bij de prognose en selectie van therapieën is echter niet bekend

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefgrootte:

Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en bereid zijn om deel te nemen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

Methode:

Er wordt een uitgebreide geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de patiënten uitgevoerd en alle details worden vastgelegd in de vooraf ingestelde proforma. Alle routineonderzoeken zoals geïndiceerd, inclusief een biopsie om een ​​diagnose te stellen en CT van het hoofd en de nek om de tumorafmetingen te meten en de ziekte te stadiëren voordat de behandeling wordt gestart, zullen worden geregistreerd. Het in paraffine ingebedde weefsel zal worden bestudeerd voor expressie van verschillende genetische mutaties met behulp van het NGS-platform. Borstelcytologie wordt verzameld in vloeibaar medium voor HPV-typering met behulp van PCR.

Het Ion AmpliSeq™ Cancer Hotspot Panel v3 zal worden gebruikt om hotspotgebieden van 161 oncogenen en tumorsuppressorgenen te detecteren. DNA-pool 2: 1.890 amplicons. RNA-pool 1: 447 amplicons. RNA-pool 2: 420 amplicons.), waardoor onderzoekers uitdagende monsters van in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel kunnen sequensen. Copy Number Variants (CNV's), Gene Fusions, Insertions-Deleties (indels), Single Nucleotide Polymorphisms (SNP's), Somatic Variants worden geïdentificeerd.

HPV DNA PCR-METHODOLOGIE

DNA zal worden geïsoleerd met behulp van de QIAamp DNA-minikit (Qiagen, Hilden, Duitsland). De aanwezigheid van HPV wordt gedetecteerd met behulp van de digene® HC2 HPV DNA Test. De digene HC2 HPV DNA Test maakt gebruik van Hybrid Capture 2-technologie om hoog-risico en laag-risico HPV genotypen te detecteren. Het maakt gebruik van in vitro microplaat-assay op basis van signaalversterkte nucleïnezuurhybridisatie die chemiluminescentie gebruikt voor de kwalitatieve detectie van 18 soorten humaan papillomavirus (HPV) (13 hoog risico en 5 laag risico) DNA in cervicale monsters. De test maakt gebruik van een RNA-sondecocktail die 13 HPV-typen met een hoog risico (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) en 5 typen met een laag risico (6 /11/42/43/44).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Histologisch bewezen gevallen van hoofd-halskanker die worden behandeld, zullen worden opgenomen, sequencing van de volgende generatie zal worden uitgevoerd en cohort zal gedurende 10 jaar worden gevolgd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gevallen van primaire hoofd- en halskankers.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Meerdere vormen van kanker of patiënten met kanker van andere plaatsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdhalskanker
Histologisch gediagnosticeerde gevallen van hoofd-halskanker
Ander: Sequentiebepaling van de volgende generatie
Sequencing van de volgende generatie voor 161 genen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Overlevingstijd vanaf de diagnose tot de dood
10 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar
overlevingstijd van diagnose tot recidief of metastase
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf de diagnose tot progressie van de ziekte
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banaras Hindu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj Pandey, MS, PhD, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGSHN1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Mutatie gegevens
    Informatie opmerkingen: Gegevens van 37 geïdentificeerde mutaties tot 2020 zijn geüpload, meer mutaties zullen binnenkort worden geüpload

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren