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Nouvelles cibles thérapeutiques dans les cancers de la tête et du cou

15 juillet 2023 mis à jour par: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Une étude de cohorte pour identifier de nouvelles cibles thérapeutiques dans les cancers de la tête et du cou

Sur la base des mutations récemment identifiées dans les HNSCC, les principales voies pathologiques impliquées dans la tumorigenèse des HNSCC comprennent la dérégulation de quatre processus :

  1. survie et prolifération cellulaires (par exemple, TP53, EGFR, MET et PIK3CA);
  2. contrôle du cycle cellulaire (par exemple, CDKN2A et CCND1);
  3. différenciation cellulaire (par exemple, NOTCH1); et
  4. Signalisation d'adhésion et d'invasion (par exemple, FAT1).7 TP53, EGFR, PIK3CA, CDKN2A, CCND1 et MET participent à plusieurs voies de signalisation communes.

Les altérations de ces gènes sont le plus souvent observées dans les HNSCC liés à l'alcool et au tabac. Cependant, leur rôle dans le pronostic et la sélection des thérapeutiques n'est pas connu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Taille de l'échantillon:

Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion et souhaitant participer seront inclus dans cette étude.

Méthode:

L'historique complet et l'examen physique des patients seront effectués et tous les détails seront enregistrés dans le formulaire prédéfini. Toutes les investigations de routine indiquées, y compris une biopsie pour établir un diagnostic et un scanner de la tête et du cou pour mesurer les dimensions de la tumeur et le stade de la maladie avant le début du traitement, seront enregistrées. Le tissu inclus en paraffine sera étudié pour l'expression de diverses mutations génétiques à l'aide de la plateforme NGS. La cytologie au pinceau sera collectée dans un milieu liquide pour le typage HPV par PCR.

Le panel de points chauds du cancer Ion AmpliSeq™ v3 sera utilisé pour détecter les régions de points chauds de 161 oncogènes et gènes suppresseurs de tumeurs. Ce panel de recherche, avec une conception d'amorce améliorée, contient 4 648 4 pools au total (pool d'ADN 1 : 1 891 amplicons. Pool d'ADN 2 : 1 890 amplicons. Pool d'ARN 1 : 447 amplicons. Pool d'ARN 2 : 420 amplicons.), permettant aux chercheurs de séquencer des échantillons difficiles de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE). Les variants de nombre de copies (CNV), les fusions de gènes, les insertions-délétions (indels), les polymorphismes de nucléotide unique (SNP), les variants somatiques sont identifiés.

MÉTHODOLOGIE PCR ADN VPH

L'ADN sera isolé à l'aide du mini kit QIAamp DNA (Qiagen, Hilden, Allemagne). La présence de HPV sera détectée à l'aide du test digene® HC2 HPV DNA. Le test digene HC2 HPV DNA utilise la technologie Hybrid Capture 2 pour détecter les génotypes HPV à haut et à faible risque. Il utilise un test in vitro sur microplaque basé sur l'hybridation d'acide nucléique à signal amplifié qui utilise la chimiluminescence pour la détection qualitative de 18 types d'ADN du virus du papillome humain (HPV) (13 à haut risque et 5 à faible risque) dans des échantillons cervicaux. Le test utilise un cocktail de sondes ARN qui détecte 13 types de VPH à haut risque (16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68) et 5 types à faible risque (6 /11/42/43/44).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • UP
      • Varanasi, UP, Inde, 221005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas histologiquement prouvés de cancer de la tête et du cou en cours de traitement seront inclus, un séquençage de nouvelle génération sera effectué et la cohorte sera suivie pendant 10 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Cas histologiquement prouvés de cancers primitifs de la tête et du cou.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Cancers multiples ou patients atteints d'un cancer d'autres sites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la tête et du cou
Cas histologiquement diagnostiqués de cancer de la tête et du cou
Autre: Séquençage nouvelle génération
Séquençage de nouvelle génération pour 161 gènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 10 années
Temps de survie du diagnostic au décès
10 années
Survie sans rechute
Délai: 10 années
durée de survie entre le diagnostic et la récidive ou la métastase
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 années
Le temps écoulé entre le diagnostic et la progression de la maladie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banaras Hindu University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manoj Pandey, MS, PhD, professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGSHN1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Données de mutation
    Commentaires d'informations: Les données de 37 mutations identifiées jusqu'en 2020 ont été téléchargées, d'autres mutations seront bientôt téléchargées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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