人工呼吸器装着患者における腎代替療法のタイミング
2023年11月29日 更新者：Alexandria University
人工呼吸器を装着した急性腎障害患者における早期腎置換療法と後期腎置換療法の比較
これは、人工呼吸器を装着している急性腎障害（AKI）患者を対象に実施される無作為対照試験であり、早期腎代替療法（RRT）の実施が後期 RRT と比較して患者の転帰に与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は無作為に 2 つのグループ (アーム) に分けられます。
最初の患者は、後で説明する定義済みの基準に従って早期腎代替療法 (RRT) を受ける患者です。
患者の他のグループは、難治性肺水腫に加えて、緊急血液透析の絶対的な適応、すなわち重度の高カリウム血症、生命を脅かすアシドーシス、尿毒症性脳症または心膜炎に従って後期RRTを受ける患者です。
適切なランダム化技術が適用されます。 無作為化手順を実行するために、コンピューターベースのプログラムが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト、21131
- Alexandria Faculty of medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての患者は侵襲的人工呼吸器を使用している必要があります。
- KDIGO分類によるAKIステージ2の患者。
- 募集対象には、ICU 入院時に AKI を呈した人、または ICU 滞在中に AKI を発症した人のいずれかが含まれます。
除外基準:
- KDIGO分類でCKDグレード5と判明している方。 1 から 4 までの他のすべての CKD グレードは、CKD グレードに加えてステージ 2 AKI を発症または提示する場合にのみ含まれます。
- 閉塞性または外傷性の原因により AKI を発症した人。
- 高用量の昇圧剤または強心薬（1 mcg/kg/分を超えるノルエピネフリン注入、5 mcg/kg/分を超えるドーパミンまたはドブタミン注入）を受けている敗血症性ショックの患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：早期腎代替療法（RRT）群
この患者グループでは、患者が人工呼吸器を使用している間に AKI を発症または発症した場合、KDIGO 分類によるステージ 2 にある場合に RRT が開始されます。 RRT は、処置に対する緊急の指示が存在するまで遅延されません。 量の最適化後、初期の RRT に進む前に、フロセミド ストレス テストの試行が適用されます。 |
腎代替療法（RRT）は、KDIGO 分類によるステージ 2 の AKI を有する患者の初期グループで開始されます。
後期グループは、RRT の絶対的徴候のいずれかを開発すると、RRT になります。
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アクティブコンパレータ：後期腎代替療法（RRT）群
このグループの患者は、次のいずれかの症状が発現した場合に RRT を受けます。
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腎代替療法（RRT）は、KDIGO 分類によるステージ 2 の AKI を有する患者の初期グループで開始されます。
後期グループは、RRT の絶対的徴候のいずれかを開発すると、RRT になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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ICU死亡率
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ICU滞在期間
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研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器のウィーニング
時間枠：研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器の持続時間
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RRT の依存関係
時間枠：3ヶ月以上
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-週に少なくとも2回の腎代替療法の継続的な必要性
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3ヶ月以上
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ICU退院時の腎機能
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ICU退院日のクレアチニン値
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amr M Elsharkawy, Master、Alexandria Faculty of medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Thomas ME, Blaine C, Dawnay A, Devonald MA, Ftouh S, Laing C, Latchem S, Lewington A, Milford DV, Ostermann M. The definition of acute kidney injury and its use in practice. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):62-73. doi: 10.1038/ki.2014.328. Epub 2014 Oct 15.
- Kellum JA, Lameire N, Aspelin P, Barsoum RS, Burdmann EA, Goldstein SL, et al. Kidney disease: Improving global outcomes (KDIGO) acute kidney injury work group. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int Suppl 2012;2:1-138
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Blood Pressure Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3S):S1-S87. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.003. No abstract available.
- Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, Lumlertgul N, Wald R, Bagshaw SM, Srisawat N, Combes A, Geri G, Jamale T, Dechartres A, Quenot JP, Dreyfuss D. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 May 9;395(10235):1506-1515. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. Epub 2020 Apr 23.
- Wald R, Bagshaw SM. The timing of renal replacement therapy initiation in acute kidney injury: is earlier truly better?*. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1933-4. doi: 10.1097/CCM.0000000000000432. No abstract available.
- Besen BAMP, Romano TG, Mendes PV, Gallo CA, Zampieri FG, Nassar AP Jr, Park M. Early Versus Late Initiation of Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):714-722. doi: 10.1177/0885066617710914. Epub 2017 Jun 1.
- Yang XM, Tu GW, Zheng JL, Shen B, Ma GG, Hao GW, Gao J, Luo Z. A comparison of early versus late initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2017 Aug 7;18(1):264. doi: 10.1186/s12882-017-0667-6.
- Stawicki SP, Braslow BM, Panebianco NL, Kirkpatrick JN, Gracias VH, Hayden GE, Dean AJ. Intensivist use of hand-carried ultrasonography to measure IVC collapsibility in estimating intravascular volume status: correlations with CVP. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):55-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.062. Epub 2009 May 1.
- Bersten AD, Handy JM. Oh's intensive care manual. 8th ed. Oxford, U.K.: Elsevier; 2018.
- Fink MP, Vincent JL, Abraham E, Moore FA, Kochanek P. Textbook of critical care. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016.
- Turner N, Lameire N, Goldsmith DJ, Winearls CG, Himmelfarb J, Remuzzi G. Oxford textbook of clinical nephrology. 4th ed. Oxford, United Kingdom: Oxford University Press; 2016.
- Goldsmith D, Jayawardene S, Ackland P. ABC of kidney disease. 2nd ed. United Kingdom : BMJ Books; 2013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2023年11月20日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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