Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af nyreerstatningsterapi hos mekanisk ventilerede patienter

29. november 2023 opdateret af: Alexandria University

Tidlig versus sen nyreerstatningsterapi hos mekanisk ventilerede patienter med akut nyreskade

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil blive udført på patienter med akut nyreskade (AKI), som er mekanisk ventileret, for at vurdere virkningen af ​​implementering af tidlig nyreudskiftningsterapi (RRT) sammenlignet med sen RRT på patientens resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (arme).

Den første vil være patienter, som vil modtage tidlig nyreudskiftningsterapi (RRT) i henhold til foruddefinerede kriterier, som vil blive illustreret senere.

Den anden gruppe af patienter vil være dem, der får sen RRT i henhold til de absolutte indikationer af nødhæmodialyse, dvs. svær hyperkaliæmi, livstruende acidose, uremisk encefalopati eller pericarditis ud over intraktabelt lungeødem.

Der vil blive anvendt passende randomiseringsteknik. Et computerbaseret program vil blive brugt til at udføre randomiseringsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21131
        • Alexandria Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal være på invasiv mekanisk ventilation.
  • Patienter i AKI-stadie 2 i henhold til KDIGO-klassifikation.
  • Rekruterede forsøgspersoner vil omfatte enten dem, der præsenterer med AKI ved deres ICU-indlæggelse eller dem, der udvikler AKI under deres ICU-ophold

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er kendt for at være i grad 5 CKD i henhold til KDIGO-klassifikation. Alle andre karakterer af CKD fra 1 til 4 vil kun blive inkluderet, hvis de udvikler eller præsenterer med fase 2 AKI oven på deres CKD-grad
  • Dem, der udvikler AKI på grund af obstruktive eller traumatiske årsager.
  • Patienter med septisk shock, som er på høje doser af vasopressorer eller inotrope (norepinephrininfusion mere end 1 mcg/kg/minut, dopamin- eller dobutamininfusion mere end 5 mcg/kg/minut).
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig nyresubstitutionsterapi (RRT) gruppe

I denne gruppe af patienter vil RRT blive påbegyndt, hvis patienten enten præsenterer sig med eller udvikler AKI, mens han er mekanisk ventileret, forudsat at han er i fase 2 i henhold til KDIGO klassifikation.

RRT vil ikke blive forsinket, indtil tilstedeværelsen af ​​en presserende indikation for proceduren.

Et forsøg med furosemid-stresstest vil blive anvendt, før man fortsætter mod tidlig RRT efter volumenoptimering.
Procedure: Nyreudskiftningsterapi
Nyreudskiftningsterapi (RRT) vil blive påbegyndt i den tidlige gruppe for patienter, der har stadium 2 AKI i henhold til KDIGO-klassifikation. Den sene gruppe vil have RRT, når de udvikler nogen af ​​de absolutte indikationer for RRT
Aktiv komparator: Sen nyresubstitutionsterapi (RRT) gruppe

Denne gruppe patienter vil modtage RRT, hvis de udvikler nogen af ​​følgende indikationer:

  • Alvorlig hyperkaliæmi (> 6,5 mEq/L).
  • Oliguri med mislykket respons på diuretika i nærvær af livstruende lungeødem, der kræver høje respiratoriske indstillinger, dvs. PEEP >10 ud over FiO2 > 50%.
  • Alvorlig metabolisk acidose (PH <7,15).
  • Uræmisk pericarditis, encefalopati eller koagulopati.
Procedure: Nyreudskiftningsterapi
Nyreudskiftningsterapi (RRT) vil blive påbegyndt i den tidlige gruppe for patienter, der har stadium 2 AKI i henhold til KDIGO-klassifikation. Den sene gruppe vil have RRT, når de udvikler nogen af ​​de absolutte indikationer for RRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
ICU dødelighed
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af ICU-ophold
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fravænning af mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
varighed af mekanisk ventilation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RRT afhængighed
Tidsramme: i mere end tre måneder
Vedvarende behov for nyreudskiftningsterapi i mindst to sessioner om ugen
i mere end tre måneder
Nyrefunktioner ved udskrivning fra intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
kreatininniveauet på udskrivelsesdagen fra intensivafdelingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner