Сроки заместительной почечной терапии у пациентов с механической вентиляцией легких
29 ноября 2023 г. обновлено: Alexandria University
Ранняя и поздняя заместительная почечная терапия у пациентов с острой почечной недостаточностью, находящихся на ИВЛ
Это рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться на пациентах с острым повреждением почек (ОПП), находящихся на искусственной вентиляции легких, для оценки влияния ранней заместительной почечной терапии (ЗПТ) по сравнению с поздней ЗПТ на исход пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты исследования будут случайным образом разделены на две группы (руки).
Первыми будут пациенты, которые будут получать раннюю заместительную почечную терапию (ЗПТ) в соответствии с предварительно определенными критериями, которые будут проиллюстрированы позже.
Другая группа пациентов будет состоять из тех, кто получит отсроченную ЗПТ по абсолютным показаниям экстренного гемодиализа, т. е. тяжелой гиперкалиемии, опасному для жизни ацидозу, уремической энцефалопатии или перикардиту в дополнение к трудноизлечимому отеку легких.
Будет применен соответствующий метод рандомизации. Для выполнения процедуры рандомизации будет использоваться компьютерная программа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Египет, 21131
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны находиться на инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Пациенты со 2-й стадией ОПП по классификации KDIGO.
- Набранные субъекты будут включать либо тех, у кого ОПП проявляется при поступлении в отделение интенсивной терапии, либо тех, у кого ОПП развивается во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Те, у кого известно, что у них ХБП 5-й степени по классификации KDIGO. Все другие степени ХБП от 1 до 4 будут включены только в том случае, если они разовьются или имеют ОПП 2 стадии в дополнение к их степени ХБП.
- Те, у кого развивается ОПП из-за обструктивных или травматических причин.
- Пациенты с септическим шоком, получающие высокие дозы вазопрессоров или инотропных препаратов (инфузия норадреналина более 1 мкг/кг/мин, инфузия допамина или добутамина более 5 мкг/кг/мин).
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ранней заместительной почечной терапии (ЗПТ)
В этой группе пациентов ЗПТ будет начата, если у пациента имеется ОПП или у него развивается ОПП на ИВЛ, при условии, что он находится на стадии 2 по классификации KDIGO. ЗПТ не будет отложена до появления срочных показаний к процедуре. Перед переходом к ранней ЗПТ после оптимизации объема будет проведен пробный стресс-тест с фуросемидом. |
Заместительная почечная терапия (ЗПТ) будет начата в ранней группе пациентов со 2-й стадией ОПП по классификации KDIGO.
Поздняя группа будет иметь ЗПТ, когда у них появятся какие-либо абсолютные показания для ЗПТ.
|
|
Активный компаратор: Группа поздней заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Эта группа пациентов будет получать ЗПТ, если у них появятся какие-либо из следующих показаний:
|
Заместительная почечная терапия (ЗПТ) будет начата в ранней группе пациентов со 2-й стадией ОПП по классификации KDIGO.
Поздняя группа будет иметь ЗПТ, когда у них появятся какие-либо абсолютные показания для ЗПТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Отлучение от ИВЛ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
продолжительность ИВЛ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимость RRT
Временное ограничение: более трех месяцев
|
Стойкая потребность в заместительной почечной терапии не менее двух сеансов в неделю
|
более трех месяцев
|
|
Функции почек при выписке из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
уровень креатинина в день выписки из ОРИТ
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Thomas ME, Blaine C, Dawnay A, Devonald MA, Ftouh S, Laing C, Latchem S, Lewington A, Milford DV, Ostermann M. The definition of acute kidney injury and its use in practice. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):62-73. doi: 10.1038/ki.2014.328. Epub 2014 Oct 15.
- Kellum JA, Lameire N, Aspelin P, Barsoum RS, Burdmann EA, Goldstein SL, et al. Kidney disease: Improving global outcomes (KDIGO) acute kidney injury work group. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int Suppl 2012;2:1-138
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Blood Pressure Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3S):S1-S87. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.003. No abstract available.
- Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, Lumlertgul N, Wald R, Bagshaw SM, Srisawat N, Combes A, Geri G, Jamale T, Dechartres A, Quenot JP, Dreyfuss D. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 May 9;395(10235):1506-1515. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. Epub 2020 Apr 23.
- Wald R, Bagshaw SM. The timing of renal replacement therapy initiation in acute kidney injury: is earlier truly better?*. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1933-4. doi: 10.1097/CCM.0000000000000432. No abstract available.
- Besen BAMP, Romano TG, Mendes PV, Gallo CA, Zampieri FG, Nassar AP Jr, Park M. Early Versus Late Initiation of Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):714-722. doi: 10.1177/0885066617710914. Epub 2017 Jun 1.
- Yang XM, Tu GW, Zheng JL, Shen B, Ma GG, Hao GW, Gao J, Luo Z. A comparison of early versus late initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2017 Aug 7;18(1):264. doi: 10.1186/s12882-017-0667-6.
- Stawicki SP, Braslow BM, Panebianco NL, Kirkpatrick JN, Gracias VH, Hayden GE, Dean AJ. Intensivist use of hand-carried ultrasonography to measure IVC collapsibility in estimating intravascular volume status: correlations with CVP. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):55-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.062. Epub 2009 May 1.
- Bersten AD, Handy JM. Oh's intensive care manual. 8th ed. Oxford, U.K.: Elsevier; 2018.
- Fink MP, Vincent JL, Abraham E, Moore FA, Kochanek P. Textbook of critical care. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016.
- Turner N, Lameire N, Goldsmith DJ, Winearls CG, Himmelfarb J, Remuzzi G. Oxford textbook of clinical nephrology. 4th ed. Oxford, United Kingdom: Oxford University Press; 2016.
- Goldsmith D, Jayawardene S, Ackland P. ABC of kidney disease. 2nd ed. United Kingdom : BMJ Books; 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .