Momento de la terapia de reemplazo renal en pacientes con ventilación mecánica
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Alexandria University
Terapia de reemplazo renal temprana versus tardía en pacientes ventilados mecánicamente con lesión renal aguda
Este es un estudio controlado aleatorizado que se llevará a cabo en pacientes con lesión renal aguda (AKI), que reciben ventilación mecánica, para evaluar el impacto de la implementación de la terapia de reemplazo renal (TRR) temprana en comparación con la TRR tardía en el resultado de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos (brazos).
El primero serán los pacientes que recibirán tratamiento renal sustitutivo (TRS) precoz según unos criterios predefinidos que se ilustrarán más adelante.
El otro grupo de pacientes serán aquellos que reciben TRS tardía de acuerdo con las indicaciones absolutas de hemodiálisis de emergencia, es decir, hiperpotasemia severa, acidosis potencialmente mortal, encefalopatía urémica o pericarditis además de edema pulmonar intratable.
Se aplicará la técnica de aleatorización adecuada. Se utilizará un programa informático para realizar el procedimiento de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egipto, 21131
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben estar en ventilación mecánica invasiva.
- Pacientes en estadio IRA 2, según clasificación KDIGO.
- Los sujetos reclutados incluirán aquellos que presenten LRA en su ingreso en la UCI o aquellos que desarrollen LRA durante su estadía en la UCI
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se sabe que están en ERC de grado 5 según la clasificación KDIGO. Todos los demás grados de CKD del 1 al 4 se incluirán solo si desarrollan o presentan AKI en etapa 2 además de su grado de CKD
- Aquellos que desarrollan LRA por causas obstructivas o traumáticas.
- Pacientes con shock séptico que reciben dosis altas de vasopresores o inotrópicos (infusión de noradrenalina superior a 1 mcg/kg/minuto, infusión de dopamina o dobutamina superior a 5 mcg/kg/minuto).
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia de reemplazo renal precoz (TRS)
En este grupo de pacientes, se iniciará TRS si el paciente presenta o desarrolla DRA, estando ventilado mecánicamente, siempre que se encuentre en estadio 2 según la clasificación KDIGO. La RRT no se retrasará hasta la presencia de una indicación urgente para el procedimiento. Se aplicará una prueba de estrés con furosemida antes de proceder a la RRT temprana después de la optimización del volumen. |
La terapia de reemplazo renal (TSR) se iniciará en el grupo temprano para los pacientes que presenten DRA en estadio 2 según la clasificación KDIGO.
El grupo tardío tendrá TSR cuando desarrolle alguna de las indicaciones absolutas de TRS
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Comparador activo: Grupo de tratamiento tardío de reemplazo renal (TRS)
Este grupo de pacientes recibirá TRS si desarrollan alguna de las siguientes indicaciones:
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La terapia de reemplazo renal (TSR) se iniciará en el grupo temprano para los pacientes que presenten DRA en estadio 2 según la clasificación KDIGO.
El grupo tardío tendrá TSR cuando desarrolle alguna de las indicaciones absolutas de TRS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad en la UCI
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28 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en la UCI
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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duración de la ventilación mecánica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia de TSR
Periodo de tiempo: durante más de tres meses
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Necesidad persistente de terapia de reemplazo renal durante al menos dos sesiones por semana.
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durante más de tres meses
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Funciones renales al alta de la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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nivel de creatinina el día del alta de la UCI
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Thomas ME, Blaine C, Dawnay A, Devonald MA, Ftouh S, Laing C, Latchem S, Lewington A, Milford DV, Ostermann M. The definition of acute kidney injury and its use in practice. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):62-73. doi: 10.1038/ki.2014.328. Epub 2014 Oct 15.
- Kellum JA, Lameire N, Aspelin P, Barsoum RS, Burdmann EA, Goldstein SL, et al. Kidney disease: Improving global outcomes (KDIGO) acute kidney injury work group. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int Suppl 2012;2:1-138
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Blood Pressure Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3S):S1-S87. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.003. No abstract available.
- Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, Lumlertgul N, Wald R, Bagshaw SM, Srisawat N, Combes A, Geri G, Jamale T, Dechartres A, Quenot JP, Dreyfuss D. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 May 9;395(10235):1506-1515. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. Epub 2020 Apr 23.
- Wald R, Bagshaw SM. The timing of renal replacement therapy initiation in acute kidney injury: is earlier truly better?*. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1933-4. doi: 10.1097/CCM.0000000000000432. No abstract available.
- Besen BAMP, Romano TG, Mendes PV, Gallo CA, Zampieri FG, Nassar AP Jr, Park M. Early Versus Late Initiation of Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):714-722. doi: 10.1177/0885066617710914. Epub 2017 Jun 1.
- Yang XM, Tu GW, Zheng JL, Shen B, Ma GG, Hao GW, Gao J, Luo Z. A comparison of early versus late initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2017 Aug 7;18(1):264. doi: 10.1186/s12882-017-0667-6.
- Stawicki SP, Braslow BM, Panebianco NL, Kirkpatrick JN, Gracias VH, Hayden GE, Dean AJ. Intensivist use of hand-carried ultrasonography to measure IVC collapsibility in estimating intravascular volume status: correlations with CVP. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):55-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.062. Epub 2009 May 1.
- Bersten AD, Handy JM. Oh's intensive care manual. 8th ed. Oxford, U.K.: Elsevier; 2018.
- Fink MP, Vincent JL, Abraham E, Moore FA, Kochanek P. Textbook of critical care. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016.
- Turner N, Lameire N, Goldsmith DJ, Winearls CG, Himmelfarb J, Remuzzi G. Oxford textbook of clinical nephrology. 4th ed. Oxford, United Kingdom: Oxford University Press; 2016.
- Goldsmith D, Jayawardene S, Ackland P. ABC of kidney disease. 2nd ed. United Kingdom : BMJ Books; 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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