Tidspunkt for nyreerstatningsterapi hos mekanisk ventilerte pasienter
29. november 2023 oppdatert av: Alexandria University
Tidlig versus sen nyreerstatningsterapi hos mekanisk ventilerte pasienter med akutt nyreskade
Dette er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført på pasienter med akutt nyreskade (AKI), som er mekanisk ventilert, for å vurdere effekten av implementering av tidlig nyreerstatningsterapi (RRT) sammenlignet med sen RRT på pasientresultatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemnene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper (armer).
Den første vil være pasienter som vil få tidlig nyreerstatningsterapi (RRT) i henhold til forhåndsdefinerte kriterier som vil bli illustrert senere.
Den andre pasientgruppen vil være de som får sen RRT i henhold til de absolutte indikasjonene på nødhemodialyse, dvs. alvorlig hyperkalemi, livstruende acidose, uremisk encefalopati eller perikarditt i tillegg til intraktabelt lungeødem.
Passende randomiseringsteknikk vil bli brukt. Et datamaskinbasert program vil bli brukt til å utføre randomiseringsprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21131
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter skal ha invasiv mekanisk ventilasjon.
- Pasienter i AKI stadium 2, i henhold til KDIGO-klassifisering.
- Rekrutterte fag vil inkludere enten de som presenterer med AKI ved innleggelsen på intensivavdelingen eller de som utvikler AKI under intensivoppholdet
Ekskluderingskriterier:
- De som er kjent for å være i grad 5 CKD i henhold til KDIGO-klassifiseringen. Alle andre karakterer av CKD fra 1 til 4 vil bli inkludert bare hvis de utvikler eller presenterer med trinn 2 AKI på toppen av deres CKD-karakter
- De som utvikler AKI på grunn av obstruktive eller traumatiske årsaker.
- Pasienter med septisk sjokk som er på høye doser vasopressorer eller inotroper (norepinefrininfusjon mer enn 1 mcg/kg/minutt, dopamin- eller dobutamininfusjon mer enn 5 mcg/kg/minutt).
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig nyreerstatningsterapi (RRT) gruppe
Hos denne pasientgruppen vil RRT igangsettes dersom pasienten enten presenterer eller utvikler AKI, mens han er mekanisk ventilert, forutsatt at han er i stadium 2 i henhold til KDIGO-klassifiseringen. RRT vil ikke bli forsinket før det foreligger en akutt indikasjon for prosedyren. En utprøving av furosemid stresstest vil bli brukt før man fortsetter mot tidlig RRT etter volumoptimalisering. |
Nyreerstatningsterapi (RRT) vil bli initiert i den tidlige gruppen for pasienter som har stadium 2 AKI i henhold til KDIGO klassifisering.
Den sene gruppen vil ha RRT når de utvikler noen av de absolutte indikasjonene for RRT
|
|
Aktiv komparator: Sen nyreerstatningsterapi (RRT) gruppe
Denne gruppen pasienter vil få RRT hvis de utvikler noen av følgende indikasjoner:
|
Nyreerstatningsterapi (RRT) vil bli initiert i den tidlige gruppen for pasienter som har stadium 2 AKI i henhold til KDIGO klassifisering.
Den sene gruppen vil ha RRT når de utvikler noen av de absolutte indikasjonene for RRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
ICU dødelighet
|
28 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Varighet av ICU-oppholdet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Avvenning av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
varighet av mekanisk ventilasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RRT-avhengighet
Tidsramme: i mer enn tre måneder
|
Vedvarende behov for nyreerstatningsterapi i minst to økter per uke
|
i mer enn tre måneder
|
|
Nyrefunksjoner ved utskrivning fra intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
kreatininnivå på utskrivningsdagen fra intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Thomas ME, Blaine C, Dawnay A, Devonald MA, Ftouh S, Laing C, Latchem S, Lewington A, Milford DV, Ostermann M. The definition of acute kidney injury and its use in practice. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):62-73. doi: 10.1038/ki.2014.328. Epub 2014 Oct 15.
- Kellum JA, Lameire N, Aspelin P, Barsoum RS, Burdmann EA, Goldstein SL, et al. Kidney disease: Improving global outcomes (KDIGO) acute kidney injury work group. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int Suppl 2012;2:1-138
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Blood Pressure Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3S):S1-S87. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.003. No abstract available.
- Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, Lumlertgul N, Wald R, Bagshaw SM, Srisawat N, Combes A, Geri G, Jamale T, Dechartres A, Quenot JP, Dreyfuss D. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 May 9;395(10235):1506-1515. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. Epub 2020 Apr 23.
- Wald R, Bagshaw SM. The timing of renal replacement therapy initiation in acute kidney injury: is earlier truly better?*. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1933-4. doi: 10.1097/CCM.0000000000000432. No abstract available.
- Besen BAMP, Romano TG, Mendes PV, Gallo CA, Zampieri FG, Nassar AP Jr, Park M. Early Versus Late Initiation of Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):714-722. doi: 10.1177/0885066617710914. Epub 2017 Jun 1.
- Yang XM, Tu GW, Zheng JL, Shen B, Ma GG, Hao GW, Gao J, Luo Z. A comparison of early versus late initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2017 Aug 7;18(1):264. doi: 10.1186/s12882-017-0667-6.
- Stawicki SP, Braslow BM, Panebianco NL, Kirkpatrick JN, Gracias VH, Hayden GE, Dean AJ. Intensivist use of hand-carried ultrasonography to measure IVC collapsibility in estimating intravascular volume status: correlations with CVP. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):55-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.062. Epub 2009 May 1.
- Bersten AD, Handy JM. Oh's intensive care manual. 8th ed. Oxford, U.K.: Elsevier; 2018.
- Fink MP, Vincent JL, Abraham E, Moore FA, Kochanek P. Textbook of critical care. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016.
- Turner N, Lameire N, Goldsmith DJ, Winearls CG, Himmelfarb J, Remuzzi G. Oxford textbook of clinical nephrology. 4th ed. Oxford, United Kingdom: Oxford University Press; 2016.
- Goldsmith D, Jayawardene S, Ackland P. ABC of kidney disease. 2nd ed. United Kingdom : BMJ Books; 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .