Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van nierfunctievervangende therapie bij mechanisch beademde patiënten

29 november 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Vroege versus late nierfunctievervangende therapie bij mechanisch beademde patiënten met acuut nierletsel

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten met acuut nierletsel (AKI), die mechanisch worden beademd, om de impact van de implementatie van vroege nierfunctievervangende therapie (RRT) in vergelijking met late RRT op de uitkomst van de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen (armen).

De eerste zijn patiënten die vroege nierfunctievervangende therapie (RRT) zullen krijgen volgens vooraf gedefinieerde criteria die later zullen worden geïllustreerd.

De andere groep patiënten zijn degenen die late RRT krijgen volgens de absolute indicaties van noodhemodialyse, d.w.z. ernstige hyperkaliëmie, levensbedreigende acidose, uremische encefalopathie of pericarditis naast hardnekkig longoedeem.

De juiste randomisatietechniek zal worden toegepast. Een computergebaseerd programma zal worden gebruikt om de randomisatieprocedure uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21131
        • Alexandria Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten invasieve mechanische beademing krijgen.
  • Patiënten in AKI-stadium 2, volgens de KDIGO-classificatie.
  • Gerekruteerde proefpersonen zijn onder meer degenen die AKI presenteren tijdens hun ICU-opname of degenen die AKI ontwikkelen tijdens hun ICU-verblijf

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen waarvan bekend is dat ze in graad 5 CKD zijn volgens de KDIGO-classificatie. Alle andere CKD-graden van 1 tot 4 worden alleen opgenomen als ze stadium 2 AKI ontwikkelen of presenteren bovenop hun CKD-graad
  • Degenen die AKI ontwikkelen vanwege obstructieve of traumatische oorzaken.
  • Patiënten met septische shock die hoge doses vasopressoren of inotropen gebruiken (noradrenaline-infusie van meer dan 1 mcg/kg/minuut, dopamine- of dobutamine-infusie van meer dan 5 mcg/kg/minuut).
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep voor vroege nierfunctievervangende therapie (RRT).

Bij deze groep patiënten zal RRT worden gestart als de patiënt AKI presenteert of ontwikkelt, terwijl hij mechanisch wordt beademd, op voorwaarde dat hij zich in stadium 2 bevindt volgens de KDIGO-classificatie.

RRT wordt niet uitgesteld tot de aanwezigheid van een urgente indicatie voor de procedure.

Een proef met een furosemide-stresstest zal worden toegepast voordat wordt overgegaan tot vroege RRT na volumeoptimalisatie.
Procedure: Niervervangende therapie
Niervervangende therapie (RRT) zal worden gestart in de vroege groep voor patiënten met stadium 2 AKI volgens de KDIGO-classificatie. De late groep krijgt RRT wanneer ze een van de absolute indicaties voor RRT ontwikkelen
Actieve vergelijker: Groep voor late nierfunctievervangende therapie (RRT).

Deze groep patiënten krijgt RRT als ze een van de volgende indicaties ontwikkelen:

  • Ernstige hyperkaliëmie (> 6,5 mEq/L).
  • Oligurie met mislukte respons op diuretica in aanwezigheid van levensbedreigend longoedeem waarvoor hoge beademingsinstellingen nodig zijn, d.w.z. PEEP >10 naast FiO2 > 50%.
  • Ernstige metabole acidose (PH <7,15).
  • Uremische pericarditis, encefalopathie of coagulopathie.
Procedure: Niervervangende therapie
Niervervangende therapie (RRT) zal worden gestart in de vroege groep voor patiënten met stadium 2 AKI volgens de KDIGO-classificatie. De late groep krijgt RRT wanneer ze een van de absolute indicaties voor RRT ontwikkelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte op de IC
28 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Duur van verblijf op de IC
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Afbouwen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
duur van mechanische ventilatie
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RRT-afhankelijkheid
Tijdsspanne: voor meer dan drie maanden
Aanhoudende behoefte aan niervervangende therapie gedurende ten minste twee sessies per week
voor meer dan drie maanden
Nierfuncties bij ontslag uit de IC
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
creatininegehalte op de dag van ontslag uit de IC
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren