Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování renální substituční terapie u mechanicky ventilovaných pacientů

29. listopadu 2023 aktualizováno: Alexandria University

Časná versus pozdní léčba náhrady ledvin u mechanicky ventilovaných pacientů s akutním poškozením ledvin

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na pacientech s akutním poškozením ledvin (AKI), kteří jsou mechanicky ventilováni, za účelem posouzení dopadu zavedení časné renální substituční terapie (RRT) ve srovnání s pozdní RRT na výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty studie budou náhodně rozděleny do dvou skupin (ramen).

První z nich budou pacienti, kteří dostanou časnou renální substituční terapii (RRT) podle předem definovaných kritérií, která budou ilustrována později.

Druhou skupinou pacientů budou ti, kteří dostávají pozdní RRT podle absolutních indikací urgentní hemodialýzy, tj. kromě neléčitelného plicního edému těžká hyperkalémie, život ohrožující acidóza, uremická encefalopatie nebo perikarditida.

Bude použita vhodná technika randomizace. K provedení randomizační procedury bude použit počítačový program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt, 21131
        • Alexandria Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí být na invazivní mechanické ventilaci.
  • Pacienti ve 2. stadiu AKI podle klasifikace KDIGO.
  • Mezi přijaté subjekty budou patřit buď ti, kteří mají AKI při přijetí na JIP, nebo ti, kteří rozvinou AKI během pobytu na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Ti, o kterých je známo, že jsou ve stupni 5 CKD podle klasifikace KDIGO. Všechny ostatní stupně CKD od 1 do 4 budou zahrnuty pouze v případě, že se u nich kromě stupně CKD vyvine nebo bude mít AKI 2.
  • Ti, u kterých se rozvine AKI v důsledku obstrukčních nebo traumatických příčin.
  • Pacienti se septickým šokem, kteří užívají vysoké dávky vazopresorů nebo inotropů (infuze norepinefrinu více než 1 mcg/kg/min, infuze dopaminu nebo dobutaminu více než 5 mcg/kg/minutu).
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina časné renální substituční terapie (RRT).

U této skupiny pacientů bude RRT zahájena, pokud se u pacienta objeví AKI nebo se u něj rozvine, zatímco je mechanicky ventilován, za předpokladu, že je ve stadiu 2 podle klasifikace KDIGO.

RRT nebude odložena, dokud nebude existovat naléhavá indikace pro výkon.

Před přistoupením k časné RRT po optimalizaci objemu bude aplikována zkouška zátěžového testu furosemidu.
Postup: Renální substituční terapie
Renální substituční terapie (RRT) bude zahájena v časné skupině u pacientů, kteří mají AKI 2. stupně podle klasifikace KDIGO. Pozdní skupina bude mít RRT, když se u nich objeví jakákoli z absolutních indikací pro RRT
Aktivní komparátor: Skupina pozdní renální substituční terapie (RRT).

Tato skupina pacientů dostane RRT, pokud se u nich objeví některá z následujících indikací:

  • Závažná hyperkalémie (> 6,5 mEq/l).
  • Oligurie se selháním odpovědi na diuretika v přítomnosti život ohrožujícího plicního edému vyžadujícího vysoké nastavení ventilace, tj. PEEP > 10 navíc k FiO2 > 50 %.
  • Těžká metabolická acidóza (PH <7,15).
  • Uremická perikarditida, encefalopatie nebo koagulopatie.
Postup: Renální substituční terapie
Renální substituční terapie (RRT) bude zahájena v časné skupině u pacientů, kteří mají AKI 2. stupně podle klasifikace KDIGO. Pozdní skupina bude mít RRT, když se u nich objeví jakákoli z absolutních indikací pro RRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost na JIP
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Délka pobytu na JIP
ukončením studia v průměru 1 rok
Odstavení od mechanické ventilace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
trvání mechanické ventilace
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RRT závislost
Časové okno: déle než tři měsíce
Přetrvávající potřeba terapie náhrady ledvin po dobu nejméně dvou sezení týdně
déle než tři měsíce
Renální funkce při propuštění z JIP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
hladina kreatininu v den propuštění z JIP
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální substituční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit