Moment de la thérapie de remplacement rénal chez les patients ventilés mécaniquement
29 novembre 2023 mis à jour par: Alexandria University
Thérapie de remplacement rénal précoce ou tardive chez les patients sous ventilation mécanique atteints d'une lésion rénale aiguë
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée qui sera menée sur des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA), qui sont ventilés mécaniquement, afin d'évaluer l'impact de la mise en œuvre d'une thérapie de remplacement rénal précoce (RRT) par rapport à une RRT tardive sur les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude seront divisés au hasard en deux groupes (bras).
Le premier sera les patients qui recevront une thérapie de remplacement rénal (RRT) précoce selon des critères prédéfinis qui seront illustrés plus loin.
L'autre groupe de patients sera celui qui reçoit une RRT tardive selon les indications absolues de l'hémodialyse d'urgence c'est-à-dire une hyperkaliémie sévère, une acidose mettant en jeu le pronostic vital, une encéphalopathie urémique ou une péricardite en plus d'un œdème pulmonaire réfractaire.
Une technique de randomisation appropriée sera appliquée. Un programme informatique sera utilisé pour effectuer la procédure de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egypte, 21131
- Alexandria Faculty of medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent être sous ventilation mécanique invasive.
- Patients en AKI stade 2, selon la classification KDIGO.
- Les sujets recrutés incluront soit ceux qui présentent une AKI lors de leur admission aux soins intensifs, soit ceux qui développent une AKI pendant leur séjour aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont connus pour être en CKD de grade 5 selon la classification KDIGO. Tous les autres grades d'IRC de 1 à 4 seront inclus uniquement s'ils développent ou présentent une IRA de stade 2 en plus de leur grade d'IRC
- Ceux qui développent une IRA due à des causes obstructives ou traumatiques.
- Patients en choc septique qui reçoivent de fortes doses de vasopresseurs ou d'inotropes (perfusion de noradrénaline supérieure à 1 mcg/kg/minute, perfusion de dopamine ou de dobutamine supérieure à 5 mcg/kg/minute).
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de thérapie de remplacement rénal précoce (RRT)
Dans ce groupe de patients, la RRT sera initiée si le patient présente ou développe une AKI, sous ventilation mécanique, à condition qu'il soit au stade 2 selon la classification KDIGO. La RRT ne sera pas retardée jusqu'à la présence d'une indication urgente pour la procédure. Un essai d'épreuve d'effort au furosémide sera appliqué avant de procéder à une RRT précoce après optimisation du volume. |
La thérapie de remplacement rénal (RRT) sera initiée dans le groupe précoce pour les patients atteints d'IRA de stade 2 selon la classification KDIGO.
Le dernier groupe aura RRT lorsqu'il développera l'une des indications absolues de RRT
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Comparateur actif: Groupe de thérapie de remplacement rénal tardif (RRT)
Ce groupe de patients recevra une RRT s'ils développent l'une des indications suivantes :
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La thérapie de remplacement rénal (RRT) sera initiée dans le groupe précoce pour les patients atteints d'IRA de stade 2 selon la classification KDIGO.
Le dernier groupe aura RRT lorsqu'il développera l'une des indications absolues de RRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité
Délai: 28 jours
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Mortalité en USI
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Sevrage de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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durée de la ventilation mécanique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance RRT
Délai: depuis plus de trois mois
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Besoin persistant d'une thérapie de remplacement rénal pendant au moins deux séances par semaine
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depuis plus de trois mois
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Fonctions rénales à la sortie des soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux de créatinine le jour de la sortie des soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Thomas ME, Blaine C, Dawnay A, Devonald MA, Ftouh S, Laing C, Latchem S, Lewington A, Milford DV, Ostermann M. The definition of acute kidney injury and its use in practice. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):62-73. doi: 10.1038/ki.2014.328. Epub 2014 Oct 15.
- Kellum JA, Lameire N, Aspelin P, Barsoum RS, Burdmann EA, Goldstein SL, et al. Kidney disease: Improving global outcomes (KDIGO) acute kidney injury work group. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int Suppl 2012;2:1-138
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Blood Pressure Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3S):S1-S87. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.003. No abstract available.
- Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, Lumlertgul N, Wald R, Bagshaw SM, Srisawat N, Combes A, Geri G, Jamale T, Dechartres A, Quenot JP, Dreyfuss D. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 May 9;395(10235):1506-1515. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. Epub 2020 Apr 23.
- Wald R, Bagshaw SM. The timing of renal replacement therapy initiation in acute kidney injury: is earlier truly better?*. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1933-4. doi: 10.1097/CCM.0000000000000432. No abstract available.
- Besen BAMP, Romano TG, Mendes PV, Gallo CA, Zampieri FG, Nassar AP Jr, Park M. Early Versus Late Initiation of Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):714-722. doi: 10.1177/0885066617710914. Epub 2017 Jun 1.
- Yang XM, Tu GW, Zheng JL, Shen B, Ma GG, Hao GW, Gao J, Luo Z. A comparison of early versus late initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2017 Aug 7;18(1):264. doi: 10.1186/s12882-017-0667-6.
- Stawicki SP, Braslow BM, Panebianco NL, Kirkpatrick JN, Gracias VH, Hayden GE, Dean AJ. Intensivist use of hand-carried ultrasonography to measure IVC collapsibility in estimating intravascular volume status: correlations with CVP. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):55-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.062. Epub 2009 May 1.
- Bersten AD, Handy JM. Oh's intensive care manual. 8th ed. Oxford, U.K.: Elsevier; 2018.
- Fink MP, Vincent JL, Abraham E, Moore FA, Kochanek P. Textbook of critical care. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016.
- Turner N, Lameire N, Goldsmith DJ, Winearls CG, Himmelfarb J, Remuzzi G. Oxford textbook of clinical nephrology. 4th ed. Oxford, United Kingdom: Oxford University Press; 2016.
- Goldsmith D, Jayawardene S, Ackland P. ABC of kidney disease. 2nd ed. United Kingdom : BMJ Books; 2013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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