Zeitpunkt der Nierenersatztherapie bei mechanisch beatmeten Patienten
29. November 2023 aktualisiert von: Alexandria University
Frühe versus späte Nierenersatztherapie bei mechanisch beatmeten Patienten mit akuter Nierenschädigung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI), die mechanisch beatmet werden, durchgeführt wird, um die Auswirkungen der Implementierung einer frühen Nierenersatztherapie (RRT) im Vergleich zu einer späten RRT auf das Ergebnis der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (Arme) eingeteilt.
Das erste sind Patienten, die eine frühe Nierenersatztherapie (RRT) nach vordefinierten Kriterien erhalten, die später erläutert werden.
Die andere Gruppe von Patienten sind diejenigen, die eine späte RRT gemäß den absoluten Indikationen einer Notfall-Hämodialyse erhalten, d. h. schwere Hyperkaliämie, lebensbedrohliche Azidose, urämische Enzephalopathie oder Perikarditis zusätzlich zu einem hartnäckigen Lungenödem.
Es wird eine geeignete Randomisierungstechnik angewendet. Zur Durchführung des Randomisierungsverfahrens wird ein computergestütztes Programm verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Ägypten, 21131
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen invasiv beatmet werden.
- Patienten im AKI-Stadium 2 gemäß KDIGO-Klassifikation.
- Zu den rekrutierten Probanden gehören entweder diejenigen, die sich bei ihrer Aufnahme auf der Intensivstation mit AKI vorstellen, oder diejenigen, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation AKI entwickeln
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie sich gemäß der KDIGO-Klassifikation im Grad 5 einer CNE befinden. Alle anderen CNI-Grade von 1 bis 4 werden nur dann eingeschlossen, wenn sie zusätzlich zu ihrem CNI-Grad eine AKI im Stadium 2 entwickeln oder aufweisen
- Diejenigen, die AKI aufgrund obstruktiver oder traumatischer Ursachen entwickeln.
- Patienten mit septischem Schock, die hohe Dosen von Vasopressoren oder Inotropika einnehmen (Noradrenalin-Infusion von mehr als 1 µg/kg/Minute, Dopamin- oder Dobutamin-Infusion von mehr als 5 µg/kg/Minute).
- Schwangere Weibchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe für frühe Nierenersatztherapie (RRT).
Bei dieser Patientengruppe wird eine RRT eingeleitet, wenn der Patient unter mechanischer Beatmung entweder an AKI leidet oder dieses entwickelt, vorausgesetzt, er befindet sich im Stadium 2 gemäß KDIGO-Klassifizierung. Die RRT wird nicht verzögert, bis eine dringende Indikation für den Eingriff vorliegt. Bevor nach der Volumenoptimierung mit der frühen RRT fortgefahren wird, wird ein Furosemid-Stresstest durchgeführt. |
Eine Nierenersatztherapie (RRT) wird in der frühen Gruppe für Patienten eingeleitet, die eine AKI im Stadium 2 gemäß der KDIGO-Klassifikation haben.
Die späte Gruppe wird RRT haben, wenn sie eine der absoluten Indikationen für RRT entwickeln
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Aktiver Komparator: Gruppe mit später Nierenersatztherapie (RRT).
Diese Patientengruppe erhält eine RRT, wenn bei ihnen eine der folgenden Indikationen auftritt:
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Eine Nierenersatztherapie (RRT) wird in der frühen Gruppe für Patienten eingeleitet, die eine AKI im Stadium 2 gemäß der KDIGO-Klassifikation haben.
Die späte Gruppe wird RRT haben, wenn sie eine der absoluten Indikationen für RRT entwickeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Entwöhnung der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der maschinellen Beatmung
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RRT-Abhängigkeit
Zeitfenster: für mehr als drei Monate
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Anhaltende Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie für mindestens zwei Sitzungen pro Woche
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für mehr als drei Monate
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Nierenfunktion bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Kreatininspiegel am Tag der Entlassung aus der Intensivstation
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Thomas ME, Blaine C, Dawnay A, Devonald MA, Ftouh S, Laing C, Latchem S, Lewington A, Milford DV, Ostermann M. The definition of acute kidney injury and its use in practice. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):62-73. doi: 10.1038/ki.2014.328. Epub 2014 Oct 15.
- Kellum JA, Lameire N, Aspelin P, Barsoum RS, Burdmann EA, Goldstein SL, et al. Kidney disease: Improving global outcomes (KDIGO) acute kidney injury work group. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int Suppl 2012;2:1-138
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Blood Pressure Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3S):S1-S87. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.003. No abstract available.
- Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, Lumlertgul N, Wald R, Bagshaw SM, Srisawat N, Combes A, Geri G, Jamale T, Dechartres A, Quenot JP, Dreyfuss D. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 May 9;395(10235):1506-1515. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. Epub 2020 Apr 23.
- Wald R, Bagshaw SM. The timing of renal replacement therapy initiation in acute kidney injury: is earlier truly better?*. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1933-4. doi: 10.1097/CCM.0000000000000432. No abstract available.
- Besen BAMP, Romano TG, Mendes PV, Gallo CA, Zampieri FG, Nassar AP Jr, Park M. Early Versus Late Initiation of Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):714-722. doi: 10.1177/0885066617710914. Epub 2017 Jun 1.
- Yang XM, Tu GW, Zheng JL, Shen B, Ma GG, Hao GW, Gao J, Luo Z. A comparison of early versus late initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2017 Aug 7;18(1):264. doi: 10.1186/s12882-017-0667-6.
- Stawicki SP, Braslow BM, Panebianco NL, Kirkpatrick JN, Gracias VH, Hayden GE, Dean AJ. Intensivist use of hand-carried ultrasonography to measure IVC collapsibility in estimating intravascular volume status: correlations with CVP. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):55-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.062. Epub 2009 May 1.
- Bersten AD, Handy JM. Oh's intensive care manual. 8th ed. Oxford, U.K.: Elsevier; 2018.
- Fink MP, Vincent JL, Abraham E, Moore FA, Kochanek P. Textbook of critical care. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016.
- Turner N, Lameire N, Goldsmith DJ, Winearls CG, Himmelfarb J, Remuzzi G. Oxford textbook of clinical nephrology. 4th ed. Oxford, United Kingdom: Oxford University Press; 2016.
- Goldsmith D, Jayawardene S, Ackland P. ABC of kidney disease. 2nd ed. United Kingdom : BMJ Books; 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
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- 4220
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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