Momento da terapia de substituição renal em pacientes ventilados mecanicamente
29 de novembro de 2023 atualizado por: Alexandria University
Terapia de Substituição Renal Precoce versus Tardia em Pacientes Mecanicamente Ventilados com Lesão Renal Aguda
Este é um estudo controlado randomizado que será conduzido em pacientes com lesão renal aguda (LRA), que são ventilados mecanicamente, para avaliar o impacto da implementação da terapia renal substitutiva (TRS) precoce em comparação com a TRS tardia na evolução dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos (braços).
O primeiro serão pacientes que receberão terapia renal substitutiva (TRS) precoce de acordo com critérios pré-definidos que serão ilustrados posteriormente.
O outro grupo de pacientes será aquele que receberá TRS tardia de acordo com as indicações absolutas de hemodiálise de emergência, ou seja, hipercalemia grave, acidose com risco de vida, encefalopatia urêmica ou pericardite, além de edema pulmonar intratável.
Técnica de randomização apropriada será aplicada. Um programa baseado em computador será usado para realizar o procedimento de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egito, 21131
- Alexandria Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem estar em ventilação mecânica invasiva.
- Pacientes em estágio 2 de LRA, segundo classificação KDIGO.
- Os indivíduos recrutados incluirão aqueles que apresentarem IRA na admissão na UTI ou aqueles que desenvolverem IRA durante a internação na UTI
Critério de exclusão:
- Aqueles que sabidamente estão no grau 5 da DRC de acordo com a classificação KDIGO. Todos os outros graus de DRC de 1 a 4 serão incluídos apenas se desenvolverem ou apresentarem AKI estágio 2 além de seu grau de DRC
- Aqueles que desenvolvem IRA devido a causas obstrutivas ou traumáticas.
- Pacientes com choque séptico em uso de altas doses de vasopressores ou inotrópicos (infusão de norepinefrina superior a 1 mcg/kg/minuto, infusão de dopamina ou dobutamina superior a 5 mcg/kg/minuto).
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia renal substitutiva precoce (TRS)
Nesse grupo de pacientes, a TRS será iniciada se o paciente apresentar ou desenvolver LRA, enquanto estiver em ventilação mecânica, desde que esteja no estágio 2 da classificação KDIGO. A TRS não será adiada até a presença de indicação urgente para o procedimento. Uma tentativa de teste de estresse de furosemida será aplicada antes de prosseguir para TRS precoce após a otimização do volume. |
A terapia renal substitutiva (TRS) será iniciada no grupo precoce para pacientes com LRA estágio 2 de acordo com a classificação KDIGO.
O grupo tardio terá TRS quando desenvolver qualquer uma das indicações absolutas para TRS
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Comparador Ativo: Grupo de terapia renal substitutiva tardia (TRS)
Este grupo de pacientes receberá TRS se desenvolver qualquer uma das seguintes indicações:
|
A terapia renal substitutiva (TRS) será iniciada no grupo precoce para pacientes com LRA estágio 2 de acordo com a classificação KDIGO.
O grupo tardio terá TRS quando desenvolver qualquer uma das indicações absolutas para TRS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28 dias
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Mortalidade na UTI
|
28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da internação na UTI
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Desmame da Ventilação Mecânica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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duração da ventilação mecânica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dependência RRT
Prazo: por mais de três meses
|
Necessidade persistente de terapia renal substitutiva por pelo menos duas sessões por semana
|
por mais de três meses
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Funções renais na alta da UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
nível de creatinina no dia da alta da UTI
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Thomas ME, Blaine C, Dawnay A, Devonald MA, Ftouh S, Laing C, Latchem S, Lewington A, Milford DV, Ostermann M. The definition of acute kidney injury and its use in practice. Kidney Int. 2015 Jan;87(1):62-73. doi: 10.1038/ki.2014.328. Epub 2014 Oct 15.
- Kellum JA, Lameire N, Aspelin P, Barsoum RS, Burdmann EA, Goldstein SL, et al. Kidney disease: Improving global outcomes (KDIGO) acute kidney injury work group. KDIGO clinical practice guideline for acute kidney injury. Kidney Int Suppl 2012;2:1-138
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Blood Pressure Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Blood Pressure in Chronic Kidney Disease. Kidney Int. 2021 Mar;99(3S):S1-S87. doi: 10.1016/j.kint.2020.11.003. No abstract available.
- Gaudry S, Hajage D, Benichou N, Chaibi K, Barbar S, Zarbock A, Lumlertgul N, Wald R, Bagshaw SM, Srisawat N, Combes A, Geri G, Jamale T, Dechartres A, Quenot JP, Dreyfuss D. Delayed versus early initiation of renal replacement therapy for severe acute kidney injury: a systematic review and individual patient data meta-analysis of randomised clinical trials. Lancet. 2020 May 9;395(10235):1506-1515. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30531-6. Epub 2020 Apr 23.
- Wald R, Bagshaw SM. The timing of renal replacement therapy initiation in acute kidney injury: is earlier truly better?*. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1933-4. doi: 10.1097/CCM.0000000000000432. No abstract available.
- Besen BAMP, Romano TG, Mendes PV, Gallo CA, Zampieri FG, Nassar AP Jr, Park M. Early Versus Late Initiation of Renal Replacement Therapy in Critically Ill Patients: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2019 Sep;34(9):714-722. doi: 10.1177/0885066617710914. Epub 2017 Jun 1.
- Yang XM, Tu GW, Zheng JL, Shen B, Ma GG, Hao GW, Gao J, Luo Z. A comparison of early versus late initiation of renal replacement therapy for acute kidney injury in critically ill patients: an updated systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Nephrol. 2017 Aug 7;18(1):264. doi: 10.1186/s12882-017-0667-6.
- Stawicki SP, Braslow BM, Panebianco NL, Kirkpatrick JN, Gracias VH, Hayden GE, Dean AJ. Intensivist use of hand-carried ultrasonography to measure IVC collapsibility in estimating intravascular volume status: correlations with CVP. J Am Coll Surg. 2009 Jul;209(1):55-61. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.02.062. Epub 2009 May 1.
- Bersten AD, Handy JM. Oh's intensive care manual. 8th ed. Oxford, U.K.: Elsevier; 2018.
- Fink MP, Vincent JL, Abraham E, Moore FA, Kochanek P. Textbook of critical care. 7th ed. Philadelphia, PA: Elsevier; 2016.
- Turner N, Lameire N, Goldsmith DJ, Winearls CG, Himmelfarb J, Remuzzi G. Oxford textbook of clinical nephrology. 4th ed. Oxford, United Kingdom: Oxford University Press; 2016.
- Goldsmith D, Jayawardene S, Ackland P. ABC of kidney disease. 2nd ed. United Kingdom : BMJ Books; 2013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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