Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas rozpoczęcia terapii nerkozastępczej u pacjentów wentylowanych mechanicznie

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alexandria University

Wczesna i późna terapia nerkozastępcza u wentylowanych mechanicznie pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek

Jest to randomizowane badanie kontrolowane, które zostanie przeprowadzone na pacjentach z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI), którzy są wentylowani mechanicznie, w celu oceny wpływu wdrożenia wczesnej terapii nerkozastępczej (RRT) w porównaniu z późną RRT na wyniki pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (ramiona).

Pierwszą z nich będą pacjenci, którzy zostaną poddani wczesnej terapii nerkozastępczej (RRT) zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami, które zostaną zilustrowane w dalszej części.

Drugą grupą pacjentów będą ci, którzy otrzymają późną RRT zgodnie z bezwzględnymi wskazaniami hemodializy w trybie pilnym, tj. ciężką hiperkaliemią, zagrażającą życiu kwasicą, encefalopatią mocznicową lub zapaleniem osierdzia, oprócz trudnego do leczenia obrzęku płuc.

Zastosowana zostanie odpowiednia technika randomizacji. Do przeprowadzenia procedury randomizacji zostanie wykorzystany program komputerowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt, 21131
        • Alexandria Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą być poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci w stadium 2 AKI według klasyfikacji KDIGO.
  • Rekrutowani pacjenci będą obejmować osoby, które zgłaszają się z AKI przy przyjęciu na OIOM lub osoby, u których wystąpi AKI podczas pobytu na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, o których wiadomo, że są w CKD stopnia 5 zgodnie z klasyfikacją KDIGO. Wszystkie inne stopnie CKD od 1 do 4 zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy rozwinie się lub wystąpi u nich AKI w stadium 2 oprócz ich stopnia CKD
  • Ci, którzy rozwijają AKI z powodu obturacyjnych lub traumatycznych przyczyn.
  • Pacjenci we wstrząsie septycznym przyjmujący duże dawki leków wazopresyjnych lub inotropowych (wlew noradrenaliny większy niż 1 μg/kg mc./min, wlew dopaminy lub dobutaminy większy niż 5 μg/kg mc./min.).
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wczesnej terapii nerkozastępczej (RRT).

W tej grupie chorych RRT zostanie rozpoczęte, jeśli u chorego wystąpi lub rozwinie się AKI podczas wentylacji mechanicznej, pod warunkiem, że jest w stadium 2 według klasyfikacji KDIGO.

RRT nie będzie odraczane do czasu wystąpienia pilnego wskazania do zabiegu.

Próba testu warunków skrajnych z furosemidem zostanie zastosowana przed przystąpieniem do wczesnego RRT po optymalizacji objętości.
Procedura: Terapia nerkozastępcza
Terapia nerkozastępcza (RRT) zostanie wdrożona we wczesnej grupie pacjentów z AKI w stadium 2 według klasyfikacji KDIGO. Późna grupa będzie miała RRT, gdy rozwinie się którekolwiek z bezwzględnych wskazań do RRT
Aktywny komparator: Grupa późnej terapii nerkozastępczej (RRT).

Ta grupa pacjentów otrzyma RRT, jeśli wystąpi u nich którekolwiek z następujących wskazań:

  • Ciężka hiperkaliemia (> 6,5 mEq/l).
  • Skąpomocz z nieskuteczną odpowiedzią na leki moczopędne w obecności zagrażającego życiu obrzęku płuc wymagającego wysokich ustawień wentylacji, tj. PEEP >10 oprócz FiO2 > 50%.
  • Ciężka kwasica metaboliczna (PH <7,15).
  • Mocznicowe zapalenie osierdzia, encefalopatia lub koagulopatia.
Procedura: Terapia nerkozastępcza
Terapia nerkozastępcza (RRT) zostanie wdrożona we wczesnej grupie pacjentów z AKI w stadium 2 według klasyfikacji KDIGO. Późna grupa będzie miała RRT, gdy rozwinie się którekolwiek z bezwzględnych wskazań do RRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmiertelność na OIT
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas pobytu na OIT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odstawienie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas trwania wentylacji mechanicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność RRT
Ramy czasowe: przez ponad trzy miesiące
Stała potrzeba terapii nerkozastępczej przez co najmniej dwie sesje tygodniowo
przez ponad trzy miesiące
Czynności nerek przy wypisie z OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poziom kreatyniny w dniu wypisu z OIT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj