Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempistica della terapia sostitutiva renale nei pazienti ventilati meccanicamente

29 novembre 2023 aggiornato da: Alexandria University

Terapia sostitutiva renale precoce e tardiva in pazienti ventilati meccanicamente con danno renale acuto

Questo è uno studio controllato randomizzato che sarà condotto su pazienti con danno renale acuto (AKI), che sono ventilati meccanicamente, per valutare l'impatto dell'implementazione della terapia sostitutiva renale precoce (RRT) rispetto alla RRT tardiva sull'esito dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dello studio saranno divisi casualmente in due gruppi (braccia).

I primi saranno i pazienti che riceveranno la terapia sostitutiva renale precoce (RRT) secondo criteri predefiniti che verranno illustrati in seguito.

L'altro gruppo di pazienti sarà costituito da coloro che riceveranno una RRT tardiva secondo le indicazioni assolute dell'emodialisi di emergenza, ovvero grave iperkaliemia, acidosi pericolosa per la vita, encefalopatia uremica o pericardite oltre all'edema polmonare intrattabile.

Verrà applicata una tecnica di randomizzazione appropriata. Verrà utilizzato un programma informatico per eseguire la procedura di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto, 21131
        • Alexandria Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
  • Pazienti con AKI stadio 2, secondo la classificazione KDIGO.
  • I soggetti reclutati includeranno coloro che presentano AKI al momento del ricovero in terapia intensiva o coloro che sviluppano AKI durante la degenza in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono noti per essere di grado 5 CKD secondo la classificazione KDIGO. Tutti gli altri gradi di CKD da 1 a 4 saranno inclusi solo se sviluppano o presentano AKI di stadio 2 in aggiunta al loro grado di CKD
  • Coloro che sviluppano AKI per cause ostruttive o traumatiche.
  • Pazienti con shock settico che assumono alte dosi di vasopressori o inotropi (infusione di noradrenalina superiore a 1 mcg/kg/minuto, infusione di dopamina o dobutamina superiore a 5 mcg/kg/minuto).
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia sostitutiva renale precoce (RRT).

In questo gruppo di pazienti, la RRT verrà avviata se il paziente presenta o sviluppa AKI, mentre è ventilato meccanicamente, a condizione che sia allo stadio 2 secondo la classificazione KDIGO.

RRT non sarà ritardato fino alla presenza di un'indicazione urgente per la procedura.

Verrà applicata una prova di stress test con furosemide prima di procedere verso la RRT iniziale dopo l'ottimizzazione del volume.
Procedura: Terapia renale sostitutiva
La terapia sostitutiva renale (RRT) verrà iniziata nel primo gruppo per i pazienti con AKI di stadio 2 secondo la classificazione KDIGO. Il gruppo in ritardo avrà RRT quando svilupperanno una qualsiasi delle indicazioni assolute per RRT
Comparatore attivo: Gruppo di terapia sostitutiva renale tardiva (RRT).

Questo gruppo di pazienti riceverà una RRT se sviluppa una delle seguenti indicazioni:

  • Grave iperkaliemia (> 6,5 mEq/L).
  • Oliguria con mancata risposta ai diuretici in presenza di edema polmonare potenzialmente letale che richiede impostazioni ventilatorie elevate, ad es. PEEP >10 oltre a FiO2 >50%.
  • Grave acidosi metabolica (PH <7,15).
  • Pericardite uremica, encefalopatia o coagulopatia.
Procedura: Terapia renale sostitutiva
La terapia sostitutiva renale (RRT) verrà iniziata nel primo gruppo per i pazienti con AKI di stadio 2 secondo la classificazione KDIGO. Il gruppo in ritardo avrà RRT quando svilupperanno una qualsiasi delle indicazioni assolute per RRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Svezzamento della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
durata della ventilazione meccanica
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza RRT
Lasso di tempo: per più di tre mesi
Necessità persistente di terapia renale sostitutiva per almeno due sedute a settimana
per più di tre mesi
Funzioni renali alla dimissione dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
livello di creatinina il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amr M Elsharkawy, Master, Alexandria Faculty of medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi