病状の証拠のないステージ IV の結腸直腸癌患者（NED）におけるアジュバントデュルバルマブとレゴラフェニブと未治療のコントロールの比較：VIVA 試験 (VIVA)
2023年5月15日 更新者：Ospedale Policlinico San Martino
疾患の証拠のないステージ IV の結腸直腸癌患者（NED）におけるアジュバントのデュルバルマブ（MEDI4736）とレゴラフェニブと未治療の対照の研究：VIVA 試験
この研究の目的は、デュルバルマブとレゴラフェニブの有効性を観察と比較して評価することです。
NED状態は、どの治療ラインでも達成でき、次のように定義されます。
- 手術のためのR0切除、
- ラジオ波のCTスキャンで病変を覆う完全な切除欠損、
- 定位放射線治療のための 60 Gy 以上のエロゲーション、
- CTスキャンでの抗腫瘍治療に対する完全な反応。 これらすべての場合において、CEA および CA 19.9 はランダム化の時点で正常範囲内にある必要があります。
この研究の参加者は以下を受け取ります：
実験アーム:
レゴラフェニブ 90 mg d1-21 を 28 日ごとに、さらにデュルバルマブ 1500 mg を 28 日ごとに 1 年間
コントロールアーム：
経過観察（再発の場合は、実験群へのクロスオーバーが許可されます）
腫瘍評価は12週間ごとに実施されます。
調査の概要
詳細な説明
最初の 4 人の患者は無作為に割り付けられ、レゴラフェニブ 60 mg/die の開始用量 (およびデュルバルマブ 1500 mg 固定) を使用して、2 か月後に 90 mg/die にエスカレートされます。 2 人未満の患者が重篤な有害事象を報告しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Sobrero, MD
- 電話番号：+39 010 555 4386
- メール：alberto.sobrero@hsanmartino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alessandro Pastorino, MD
- 電話番号：+39 010 555 4386
- メール：alessandro.pastorino@hsanmartino.it
研究場所
-
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Liguria
-
Genova、Liguria、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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コンタクト：
- Alberto Sobrero, MD
- 電話番号：+39 010 555 4386
- メール：alberto.sobrero@hsanmartino.it
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コンタクト：
- Alessandro Pastorino, MD
- 電話番号：+39 010 555 4386
- メール：alessandro.pastorino@hsanmartino.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上; ECOG PS 0-1;
- 体重 >30 kg;
- -結腸直腸腺癌の組織学的に確認された診断;
- 患者は、切除、RFAを含むステージIV CRCの治療が完了した後、NEDにいる必要があります。ネオアジュバント/アジュバント療法を併用するまたは併用しない RT、または化学療法後の CR。
- -患者は、NED状態の達成から10週間以内に無作為化する必要があります。 局所領域治療後にアジュバント療法も受けた患者は、最後の化学療法サイクルから 4 週間以内に無作為に割り付けられれば、依然として適格です。
- CTスキャンおよび/またはPETスキャンおよび/またはMRIスキャンによって確認されたNED状態;
- -少なくとも12週間の平均余命;
- 正常範囲内のCEA;
- 以前の化学療法による残留毒性はありません。
- 適切な臓器機能;
除外基準:
- MSI/dMMR 患者;
- -脱毛症と白斑を除く、以前の抗がん療法による未解決の毒性NCI CTCAEグレード2以上;
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害;
- 関連する併存疾患;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブ + レゴラフェニブ
デュルバルマブ 1500 mg (120 分間の IV 注入) を 28 日ごとに、レゴラフェニブ 90 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで 21 日間経口投与。 治療は最長1年間行われます。 |
MEDI4736
他の名前：
BAY73-4506
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
観察（フォローアップ）。 再発の場合は、実験アームへのクロスオーバーが許可されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：約48ヶ月
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無病生存期間は、無作為化日から記録された最も早い疾患再発 (局所または遠隔)、何らかの原因による死亡、または上限を超える 2 回連続の CEA 増加 (30 日以内の時間間隔) までの時間として定義されます。
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約48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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18ヶ月 - 無病生存
時間枠：約48ヶ月
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無病生存期間は、無作為化日から記録された最も早い疾患再発 (局所または遠隔)、何らかの原因による死亡、または上限を超える 2 回連続の CEA 増加 (30 日以内の時間間隔) までの時間として定義されます。
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約48ヶ月
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全生存
時間枠：約48ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間
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約48ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：約48ヶ月
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有害事象とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。 毒性/有害事象は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って分類されます。 |
約48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alberto Sobrero, MD、Ospedale San Martino IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (予想される)
2024年3月2日
研究の完了 (予想される)
2024年3月2日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。