Adjuváns Durvalumab Plus Regorafenib vs kezeletlen kontroll IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél nincs bizonyíték a betegségre (NED): VIVA vizsgálat (VIVA)

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 év; ECOG PS 0-1;
2. Testtömeg >30 kg;
3. A colorectalis adenocarcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa;
4. A betegeknek NED-ben kell lenniük a IV. stádiumú CRC kezelésének befejezése után, beleértve a reszekciót és az RFA-t is; RT neoadjuváns/adjuváns terápiával vagy anélkül, vagy CR kemoterápia után;
5. A betegeket az NED állapot elérését követő 10 héten belül véletlenszerűen kell besorolni. Azok, akik a lokoregionális kezelést követően adjuváns kezelésben is részesültek, továbbra is jogosultak, feltéve, hogy az utolsó kemoterápiás ciklust követő 4 héten belül randomizálják őket;
6. CT-vizsgálattal és/vagy PET-vizsgálattal és/vagy MRI-vizsgálattal megállapított NED állapot;
7. Várható élettartam legalább 12 hét;
8. CEA normál határokon belül;
9. Nincs maradék toxicitás a korábbi kemoterápiából;
10. Megfelelő szervi működés;

Kizárási kritériumok:

1. MSI/dMMR betegek;
2. Bármilyen megoldatlan toxicitás, NCI CTCAE Grade ≥2 a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopecia és a vitiligo;
3. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek;
4. Lényeges egyidejű társbetegségek;