Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant Durvalumab plus regorafenib versus onbehandelde controle bij patiënten met stadium IV colorectale kanker zonder bewijs van ziekte (NED): VIVA-onderzoek (VIVA)

15 mei 2023 bijgewerkt door: Ospedale Policlinico San Martino

Studie van adjuvans Durvalumab (MEDI4736) plus regorafenib versus onbehandelde controle bij patiënten met stadium IV colorectale kanker zonder bewijs van ziekte (NED): VIVA-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Durvalumab plus Regorafenib versus observatie voor patiënten met stadium IV colorectale kanker die geen bewijs van ziekte bereiken.

De NED-status kan in elke behandelingslijn worden bereikt en wordt gedefinieerd als:

  1. R0 resectie voor operatie,
  2. het volledige ablatiedefect dat de laesie bedekt op CT-scan voor radiofrequentie,
  3. de erogatie van ≥ 60 Gy bij stereotactische radiotherapie,
  4. volledige respons op antineoplastische behandelingen op CT-scan. In al deze gevallen moeten CEA en CA 19.9 binnen de normale limieten vallen op het moment van randomisatie.

Deelnemers aan dit onderzoek ontvangen:

Experimentele tak:

Regorafenib 90 mg d1-21 elke 28 dagen plus Durvalumab 1500 mg elke 28 dagen gedurende 1 jaar

Bedieningsarm:

Observatie (overstap naar experimentele arm is toegestaan ​​bij terugval)

Tumorbeoordeling zal elke 12 weken worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheidsinloopfase is gepland voor de eerste 4 patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm met een startdosis van 60 mg/dag Regorafenib (en vast 1500 mg Durvalumab), te verhogen na 2 maanden tot 90 mg/dag indien < 2 patiënten melden ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar; ECOG PS 0-1;
  2. Lichaamsgewicht >30 kg;
  3. Histologisch bevestigde diagnose van colorectaal adenocarcinoom;
  4. Patiënten moeten in NED zijn na voltooiing van alle behandelingen voor stadium IV CRC, inclusief resecties, RFA; RT met of zonder neoadjuvante/adjuvante therapieën of CR na chemotherapie;
  5. Patiënten moeten binnen 10 weken na het bereiken van de NED-status worden gerandomiseerd. Degenen die na de locoregionale behandeling ook adjuvante therapie hebben gekregen, komen nog steeds in aanmerking, op voorwaarde dat ze binnen 4 weken na de laatste chemotherapiecyclus worden gerandomiseerd;
  6. NED-status vastgesteld door middel van CT-scan en/of PET-scan en/of MRI-scan;
  7. Levensverwachting van minimaal 12 weken;
  8. CEA binnen normale grenzen;
  9. Geen resterende toxiciteit van eerdere chemotherapie;
  10. Adequate orgaanfunctie;

Uitsluitingscriteria:

  1. MSI/dMMR-patiënten;
  2. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE Graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia en vitiligo;
  3. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen;
  4. Relevante bijkomende comorbiditeiten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DURVALUMAB + REGORAFENIB

Durvalumab 1500 mg (120 minuten IV infusie) elke 28 dagen, Regorafenib 90 mg/die oraal eenmaal daags gedurende 21 dagen in een cyclus van 28 dagen.

De behandeling zal tot 1 jaar worden toegediend.
Geneesmiddel: Durvalumab Injectie voor intraveneus gebruik 500 mg injectieflacon oplossing voor infusie
MEDI4736
Andere namen:
  • Imfinzi
Geneesmiddel: Regorafenib 30 mg capsules
BAY73-4506
Andere namen:
  • Stivarga
Geen tussenkomst: BEDIENINGSARM

Observatie (vervolg).

Bij terugval is overstap naar de experimentele arm toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegst gedocumenteerde terugval van de ziekte (lokaal of op afstand), overlijden door welke oorzaak dan ook of twee opeenvolgende verhogingen van CEA boven de bovengrens (tijdsverschil niet langer dan 30 dagen).
ongeveer 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18 maanden - Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
Ziektevrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegst gedocumenteerde terugval van de ziekte (lokaal of op afstand), overlijden door welke oorzaak dan ook of twee opeenvolgende verhogingen van CEA boven de bovengrens (tijdsverschil niet langer dan 30 dagen).
ongeveer 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden
Totale overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
ongeveer 48 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 48 maanden

Een bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.

Toxiciteit/bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0.
ongeveer 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Medewerkers

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIVA trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren