Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия дурвалумабом плюс регорафениб в сравнении с контрольной группой без лечения у пациентов с колоректальным раком IV стадии без признаков заболевания (NED): исследование VIVA (VIVA)

15 мая 2023 г. обновлено: Ospedale Policlinico San Martino

Исследование адъювантной терапии дурвалумабом (MEDI4736) плюс регорафениб в сравнении с контрольной группой без лечения у пациентов с колоректальным раком IV стадии без признаков заболевания (NED): исследование VIVA

Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации дурвалумаб плюс регорафениб по сравнению с наблюдением за пациентами с колоректальным раком IV стадии, достигшими отсутствия признаков болезненного состояния.

Состояние НЭД может быть достигнуто при любой линии лечения и определяется как:

  1. R0 резекция для операции,
  2. полный дефект абляции, покрывающий поражение на КТ для радиочастоты,
  3. эрогация ≥ 60 Гр для стереотаксической лучевой терапии,
  4. полный ответ на противоопухолевое лечение на КТ. Во всех этих случаях CEA и CA 19.9 должны быть в пределах нормы на момент рандомизации.

Участники этого исследования получат:

Экспериментальная рука:

Регорафениб 90 мг d1-21 каждые 28 дней плюс дурвалумаб 1500 мг каждые 28 дней в течение 1 года

Рычаг управления:

Наблюдение (переход в экспериментальную группу разрешен в случае рецидива)

Оценка опухоли будет проводиться каждые 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вводная фаза безопасности запланирована для первых 4 пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу, получающих начальную дозу регорафениба 60 мг/умереть (и фиксированную дозу дурвалумаба 1500 мг), с повышением дозы через 2 месяца до 90 мг/умереть, если < 2 пациентов сообщают о серьезных нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет; ЭКОГ ПС 0-1;
  2. Масса тела >30 кг;
  3. Гистологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы;
  4. Пациенты должны находиться в НЭД после завершения любого лечения КРР IV стадии, включая резекции, РЧА; ЛТ с неоадъювантной/адъювантной терапией или без нее или ПР после химиотерапии;
  5. Пациенты должны быть рандомизированы в течение 10 недель с момента достижения состояния NED. Те, кто также получил адъювантную терапию после локорегионарного лечения, по-прежнему имеют право на участие, при условии, что они были рандомизированы в течение 4 недель после последнего цикла химиотерапии;
  6. состояние НЭД, установленное с помощью КТ, и/или ПЭТ, и/или МРТ;
  7. Продолжительность жизни не менее 12 недель;
  8. КЭА в пределах нормы;
  9. Отсутствие остаточной токсичности от предыдущей химиотерапии;
  10. Адекватная функция органов;

Критерий исключения:

  1. пациенты с MSI/dMMR;
  2. Любая нерешенная токсичность NCI CTCAE Grade ≥2 в результате предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции и витилиго;
  3. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания;
  4. сопутствующие сопутствующие заболевания;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДУРВАЛУМАБ + РЕГОРАФЕНИБ

Дурвалумаб 1500 мг (120-минутная внутривенная инфузия) каждые 28 дней, регорафениб 90 мг перорально один раз в день в течение 21 дня в 28-дневном цикле.

Лечение будет проводиться до 1 года.
Лекарство: Дурвалумаб Инъекции для внутривенного применения Флакон 500 мг раствор для инфузий
MEDI4736
Другие имена:
  • Имфинзи
Лекарство: Регорафениб 30 мг капсулы
БАЙ73-4506
Другие имена:
  • Стиварга
Без вмешательства: РЫЧАГ УПРАВЛЕНИЯ

Наблюдение (повторное наблюдение).

В случае рецидива допускается переход в экспериментальную группу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: примерно 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время от даты рандомизации до самого раннего зарегистрированного рецидива заболевания (локального или отдаленного), смерти по любой причине или двух последовательных повышений CEA выше верхнего предела (промежуток времени не более 30 дней).
примерно 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
18 месяцев - выживание без болезней
Временное ограничение: примерно 48 месяцев
Безрецидивная выживаемость, определяемая как время от даты рандомизации до самого раннего зарегистрированного рецидива заболевания (локального или отдаленного), смерти по любой причине или двух последовательных повышений CEA выше верхнего предела (промежуток времени не более 30 дней).
примерно 48 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 48 месяцев
Общая выживаемость, определяемая как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
примерно 48 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 48 месяцев

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.

Токсичность/нежелательные явления классифицируются в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
примерно 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Policlinico San Martino

Соавторы

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIVA trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться