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Adjuvantes Durvalumab plus Regorafenib vs. unbehandelte Kontrolle bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED): VIVA-Studie (VIVA)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Ospedale Policlinico San Martino

Studie zu adjuvantem Durvalumab (MEDI4736) plus Regorafenib im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED): VIVA-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Durvalumab plus Regorafenib im Vergleich zur Beobachtung bei Patienten mit Kolorektalkrebs im Stadium IV, die den Status „keine Anzeichen einer Erkrankung“ erreichen.

Der NED-Zustand kann in jeder Behandlungslinie erreicht werden und ist definiert als:

  1. R0-Resektion für eine Operation,
  2. der vollständige Ablationsdefekt, der die Läsion im CT-Scan für Radiofrequenz abdeckt,
  3. die Erogation von ≥ 60 Gy bei stereotaktischer Strahlentherapie,
  4. vollständiges Ansprechen auf antineoplastische Behandlungen im CT-Scan. In all diesen Fällen müssen CEA und CA 19.9 zum Zeitpunkt der Randomisierung innerhalb der normalen Grenzen liegen.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten:

Experimenteller Arm:

Regorafenib 90 mg d1-21 alle 28 Tage plus Durvalumab 1500 mg alle 28 Tage für 1 Jahr

Steuerarm:

Beobachtung (Wechsel in den experimentellen Arm ist im Falle eines Rückfalls erlaubt)

Die Tumorbewertung wird alle 12 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheits-Run-in-Phase ist für die ersten 4 Patienten, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden, mit einer Anfangsdosis von 60 mg/Tag Regorafenib (und fixen 1500 mg Durvalumab) geplant, die nach 2 Monaten auf 90 mg/Tag gesteigert werden soll, wenn < 2 Patienten berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre; ECOG-PS 0-1;
  2. Körpergewicht >30 kg;
  3. Histologisch bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms;
  4. Die Patienten müssen sich nach Abschluss aller Behandlungen für CRC im Stadium IV, einschließlich Resektionen, RFA, in NED befinden; RT mit oder ohne neoadjuvante/adjuvante Therapien oder CR nach Chemotherapie;
  5. Die Patienten müssen innerhalb von 10 Wochen nach Erreichen des NED-Zustands randomisiert werden. Diejenigen, die nach der lokoregionären Behandlung auch eine adjuvante Therapie erhalten haben, sind weiterhin förderfähig, vorausgesetzt, sie werden innerhalb von 4 Wochen seit dem letzten Chemotherapiezyklus randomisiert;
  6. NED-Zustand ermittelt mittels CT-Scan und/oder PET-Scan und/oder MRT-Scan;
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  8. CEA innerhalb normaler Grenzen;
  9. Keine Resttoxizität aus vorangegangener Chemotherapie;
  10. Ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  1. MSI/dMMR-Patienten;
  2. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 von einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie und Vitiligo;
  3. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen;
  4. Relevante Begleiterkrankungen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DURVALUMAB + REGORAFENIB

Durvalumab 1500 mg (120-minütige i.v.-Infusion) alle 28 Tage, Regorafenib 90 mg/Tag oral einmal täglich für 21 Tage in einem 28-Tage-Zyklus.

Die Behandlung wird bis zu einem Jahr durchgeführt.
Arzneimittel: Durvalumab Injektion zur intravenösen Anwendung 500 mg Durchstechflasche Infusionslösung
MEDI4736
Andere Namen:
  • Imfinzi
Arzneimittel: Regorafenib 30 mg Kapseln
BAY73-4506
Andere Namen:
  • Stivarga
Kein Eingriff: STEUERARM

Beobachtung (Follow-up).

Der Wechsel in den experimentellen Arm ist im Falle eines Rückfalls erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
Krankheitsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsrückfall (lokal oder entfernt), Tod aus irgendeinem Grund oder zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen von CEA über die Obergrenze (Zeitabstand nicht länger als 30 Tage).
ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18 Monate – krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
Krankheitsfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten dokumentierten Krankheitsrückfall (lokal oder entfernt), Tod aus irgendeinem Grund oder zwei aufeinanderfolgenden Anstiegen von CEA über die Obergrenze (Zeitabstand nicht länger als 30 Tage).
ungefähr 48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
Gesamtüberleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
ungefähr 48 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.

Toxizität/Nebenwirkungen werden gemäß NCI CTCAE Version 5.0 klassifiziert.
ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Mitarbeiter

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVA trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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