Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti Durvalumab Plus Regorafenib vs. hoitamaton kontrolli IV vaiheen paksusuolensyöpäpotilailla, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NED): VIVA-tutkimus (VIVA)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Ospedale Policlinico San Martino

Tutkimus adjuvantti Durvalumab (MEDI4736) Plus Regorafenib vs hoitamaton kontrolli IV vaiheen kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla ei ole näyttöä sairaudesta (NED): VIVA-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Durvalumabin ja Regorafenibin tehoa verrattuna havaintoihin potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä ja joilla ei ole näyttöä sairauden tilasta.

NED-tila voidaan saavuttaa millä tahansa hoitolinjalla ja se määritellään seuraavasti:

  1. R0-resektio leikkausta varten,
  2. täydellinen ablaatiovika, joka peittää leesion radiotaajuisen CT-skannauksen yhteydessä,
  3. ≥ 60 Gy erogaatio stereotaktista sädehoitoa varten,
  4. täydellinen vaste antineoplastisiin hoitoihin CT-skannauksella. Kaikissa näissä tapauksissa CEA:n ja CA 19.9:n on oltava normaaleissa rajoissa satunnaistamisen aikaan.

Tähän tutkimukseen osallistuvat saavat:

Kokeellinen käsi:

Regorafenibi 90 mg d1-21 28 päivän välein plus durvalumabi 1500 mg 28 päivän välein 1 vuoden ajan

Ohjausvarsi:

Tarkkailu (siirtyminen kokeelliseen haaraan on sallittu uusiutumisen varalta)

Kasvainarviointi suoritetaan 12 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuussaapumisvaihe on suunniteltu ensimmäisille neljälle potilaalle, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään käyttäen Regorafenibin aloitusannosta 60 mg/kuolema (ja kiinteä 1500 mg durvalumabia), joka nostetaan 2 kuukauden kuluttua 90 mg:aan/kuolema. < 2 potilasta raportoi vakavista haittavaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta; ECOG PS 0-1;
  2. ruumiinpaino > 30 kg;
  3. Histologisesti vahvistettu kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi;
  4. Potilaiden on oltava NED:ssä sen jälkeen, kun kaikki vaiheen IV CRC-hoidot, mukaan lukien resektiot, RFA, on suoritettu; RT neoadjuvantti-/adjuvanttihoitojen kanssa tai ilman tai CR kemoterapian jälkeen;
  5. Potilaat on satunnaistettava 10 viikon kuluessa NED-tilan saavuttamisesta. Ne, jotka ovat saaneet myös adjuvanttihoitoa paikallisen hoidon jälkeen, ovat edelleen kelvollisia edellyttäen, että heidät satunnaistetaan 4 viikon sisällä edellisestä kemoterapiajaksosta.
  6. NED-tila varmistettu CT-skannauksella ja/tai PET-skannauksella ja/tai MRI-skannauksella;
  7. elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  8. CEA normaaleissa rajoissa;
  9. Ei jäännöstoksisuutta aikaisemmasta kemoterapiasta;
  10. Riittävä elinten toiminta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. MSI/dMMR-potilaat;
  2. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus NCI CTCAE Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa;
  3. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet;
  4. Asiaan liittyvät samanaikaiset sairaudet;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DURVALUMAB + REGORAFENIB

Durvalumabi 1500 mg (120 minuutin IV-infuusio) 28 päivän välein, Regorafenibi 90 mg/kuolema suun kautta kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä.

Hoitoa annetaan enintään 1 vuoden ajan.
Lääke: Durvalumab Injektio suonensisäiseen käyttöön 500 mg injektiopullon infuusionestettä
MEDI4736
Muut nimet:
  • Imfinzi
Lääke: Regorafenib 30 mg kapselit
BAY73-4506
Muut nimet:
  • Stivarga
Ei väliintuloa: OHJAUSVARSI

Havainnointi (seuranta).

Siirtyminen kokeelliseen käsivarteen on sallittu uusiutumisen varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun sairauden uusiutumisen (paikalliseen tai etäiseen), mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kahteen peräkkäiseen CEA:n nousuun ylärajan yläpuolelle (aikaero enintään 30 päivää).
noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18 kuukautta - sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoituun sairauden uusiutumisen (paikalliseen tai etäiseen), mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai kahteen peräkkäiseen CEA:n nousuun ylärajan yläpuolelle (aikaero enintään 30 päivää).
noin 48 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
noin 48 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta

Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.

Toksisuus/haittatapahtumat luokitellaan NCI CTCAE version 5.0 mukaan.
noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale Policlinico San Martino

Yhteistyökumppanit

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIVA trial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa