Adjuvante Durvalumabe Mais Regorafenibe vs Controle Não Tratado em Pacientes com Câncer Colorretal Estágio IV Sem Evidência de Doença (NED): Ensaio VIVA (VIVA)

Critério de inclusão:

1. ≥ 18 anos; ECOGPS 0-1;
2. Peso corporal >30 kg;
3. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma colorretal;
4. Os pacientes devem estar em NED após a conclusão de qualquer tratamento para estágio IV CRC, incluindo ressecções, RFA; RT com ou sem terapias neoadjuvante/adjuvante ou CR após quimioterapia;
5. Os pacientes devem ser randomizados dentro de 10 semanas desde a obtenção do estado NED. Aqueles que também receberam terapia adjuvante após o tratamento locorregional ainda são elegíveis, desde que sejam randomizados dentro de 4 semanas desde o último ciclo de quimioterapia;
6. estado NED verificado por meio de tomografia computadorizada e/ou PET e/ou ressonância magnética;
7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
8. CEA dentro dos limites normais;
9. Nenhuma toxicidade residual da quimioterapia anterior;
10. Função adequada dos órgãos;

Critério de exclusão:

1. pacientes MSI/dMMR;
2. Qualquer toxicidade não resolvida NCI CTCAE Grau ≥2 de terapia anticancerígena anterior, com exceção de alopecia e vitiligo;
3. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados;
4. Comorbidades concomitantes relevantes;