Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende Durvalumab Plus Regorafenib vs ubehandlet kontrol i trin IV kolorektal cancerpatienter uden tegn på sygdom (NED): VIVA-forsøg (VIVA)

15. maj 2023 opdateret af: Ospedale Policlinico San Martino

Undersøgelse af adjuverende Durvalumab (MEDI4736) Plus Regorafenib vs ubehandlet kontrol hos trin IV kolorektal cancerpatienter uden tegn på sygdom (NED): VIVA-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Durvalumab plus Regorafenib versus observation for patienter med stadium IV kolorektal cancer, der opnår ingen tegn på sygdomstilstand.

NED-tilstanden kan opnås i enhver behandlingslinje, og den er defineret som:

  1. R0 resektion til operation,
  2. den komplette ablationsdefekt, der dækker læsionen ved CT-scanning for radiofrekvens,
  3. erogationen på ≥ 60 Gy for stereotaktisk strålebehandling,
  4. fuldstændig respons på antineoplastiske behandlinger på CT-scanning. I alle disse tilfælde skal CEA og CA 19.9 være inden for normale grænser på randomiseringstidspunktet.

Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage:

Eksperimentel arm:

Regorafenib 90 mg d1-21 hver 28. dag plus Durvalumab 1500 mg hver 28. dag i 1 år

Styrearm:

Observation (overgang til eksperimentel arm er tilladt i tilfælde af tilbagefald)

Tumorvurdering vil blive udført hver 12. uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsindkøringsfasen er planlagt for de første 4 patienter randomiseret til forsøgsarmen med en startdosis på 60 mg/dø af Regorafenib (og fastsat 1500 mg Durvalumab), som skal eskaleres efter 2 måneder til 90 mg/død, hvis < 2 patienter rapporterer alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år; ECOG PS 0-1;
  2. Kropsvægt >30 kg;
  3. Histologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom;
  4. Patienter skal være i NED efter afslutning af enhver behandling for stadium IV CRC, inklusive resektioner, RFA; RT med eller uden neoadjuverende/adjuverende terapier eller CR efter kemoterapi;
  5. Patienter skal randomiseres inden for 10 uger efter opnåelse af NED-tilstanden. De, der også har modtaget adjuverende behandling efter den lokoregionale behandling, er stadig berettigede, forudsat at de er randomiseret inden for 4 uger siden sidste kemoterapicyklus;
  6. NED-tilstand konstateret ved hjælp af CT-scanning og/eller PET-scanning og/eller MR-scanning;
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger;
  8. CEA inden for normale grænser;
  9. Ingen resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi;
  10. Tilstrækkelig organfunktion;

Eksklusionskriterier:

  1. MSI/dMMR patienter;
  2. Enhver uafklaret toksicitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere anticancerbehandling med undtagelse af alopeci og vitiligo;
  3. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser;
  4. Relevante samtidige komorbiditeter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DURVALUMAB + REGORAFENIB

Durvalumab 1500 mg (120-minutters IV-infusion) hver 28. dag, Regorafenib 90 mg/dør oralt én gang dagligt i 21 dage i en 28-dages cyklus.

Behandling vil blive administreret op til 1 år.
Medicin: Durvalumab Injektion til intravenøs brug 500 mg hætteglas opløsning til infusion
MEDI4736
Andre navne:
  • Imfinzi
Medicin: Regorafenib 30 mg kapsler
BAY73-4506
Andre navne:
  • Stivarga
Ingen indgriben: KONTROLARM

Observation (opfølgning).

Overgang til forsøgsarmen er tilladt i tilfælde af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 48 måneder
Sygdomsfri overlevelse, defineret som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste dokumenterede sygdomstilbagefald (lokalt eller fjernt), dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller to på hinanden følgende stigninger af CEA over øvre grænse (tidsgab ikke længere end 30 dage).
cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18 måneder - sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: cirka 48 måneder
Sygdomsfri overlevelse, defineret som tiden fra datoen for randomisering til det tidligste dokumenterede sygdomstilbagefald (lokalt eller fjernt), dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller to på hinanden følgende stigninger af CEA over øvre grænse (tidsgab ikke længere end 30 dage).
cirka 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 48 måneder
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag
cirka 48 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 48 måneder

En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.

Toksicitet/uønskede hændelser er klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0.
cirka 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Samarbejdspartnere

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVA trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner