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Adjuvant Durvalumab Plus Regorafenib vs témoin non traité chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV sans signe de maladie (NED) : essai VIVA (VIVA)

15 mai 2023 mis à jour par: Ospedale Policlinico San Martino

Étude du durvalumab adjuvant (MEDI4736) plus régorafénib par rapport au groupe témoin non traité chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV sans signe de maladie : essai VIVA

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Durvalumab plus Regorafenib par rapport à l'observation chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade IV atteignant l'état sans signe de maladie.

L'état NED peut être atteint dans n'importe quelle ligne de traitement et il est défini comme :

  1. résection R0 pour chirurgie,
  2. le défaut d'ablation complet recouvrant la lésion au scanner pour la radiofréquence,
  3. l'érogation de ≥ 60 Gy pour la radiothérapie stéréotaxique,
  4. réponse complète aux traitements antinéoplasiques au scanner. Dans tous ces cas, le CEA et le CA 19.9 doivent être dans les limites normales au moment de la randomisation.

Les participants à cette étude recevront :

Bras expérimental :

Régorafenib 90 mg j1-21 tous les 28 jours plus Durvalumab 1500 mg tous les 28 jours pendant 1 an

Bras de commande:

Observation (le passage au bras expérimental est autorisé en cas de rechute)

L'évaluation de la tumeur sera effectuée toutes les 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase de rodage de la sécurité est prévue pour les 4 premiers patients randomisés dans le bras expérimental en utilisant une dose initiale de 60 mg/jour de régorafénib (et fixe 1 500 mg de durvalumab), qui sera augmentée après 2 mois à 90 mg/jour si < 2 patients signalent des événements indésirables graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans ; ECOG PS 0-1 ;
  2. Poids corporel > 30 kg ;
  3. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal ;
  4. Les patients doivent être en NED après la fin de tout traitement pour le CCR de stade IV, y compris les résections, l'ARF ; RT avec ou sans thérapies néoadjuvantes/adjuvantes ou RC après chimiothérapie ;
  5. Les patients doivent être randomisés dans les 10 semaines suivant l'atteinte de l'état NED. Ceux qui ont également reçu un traitement adjuvant après le traitement locorégional sont toujours éligibles, à condition qu'ils soient randomisés dans les 4 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie ;
  6. État NED déterminé au moyen d'un scanner et/ou d'un scanner PET et/ou d'un scanner IRM ;
  7. Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
  8. CEA dans les limites normales ;
  9. Aucune toxicité résiduelle d'une chimiothérapie antérieure ;
  10. Fonction organique adéquate ;

Critère d'exclusion:

  1. patients atteints de MSI/dMMR ;
  2. Toute toxicité non résolue NCI CTCAE Grade ≥2 d'un traitement anticancéreux antérieur à l'exception de l'alopécie et du vitiligo ;
  3. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés ;
  4. Comorbidités concomitantes pertinentes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DURVALUMAB + RÉGORAFÉNIB

Durvalumab 1 500 mg (perfusion IV de 120 minutes) tous les 28 jours, Regorafenib 90 mg/jour par voie orale une fois par jour pendant 21 jours dans un cycle de 28 jours.

Le traitement sera administré jusqu'à 1 an.
Médicament: Durvalumab Injection pour voie intraveineuse Flacon de 500 mg solution pour perfusion
MEDI4736
Autres noms:
  • Imfinzi
Médicament: Gélules de régorafénib 30 mg
BAY73-4506
Autres noms:
  • Stivarga
Aucune intervention: BRAS DE COMMANDE

Observation (suivi).

Le passage au bras expérimental est autorisé en cas de rechute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: environ 48 mois
Survie sans maladie, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première rechute documentée de la maladie (locale ou à distance), le décès quelle qu'en soit la cause ou deux augmentations consécutives de l'ACE au-dessus de la limite supérieure (intervalle de temps ne dépassant pas 30 jours).
environ 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
18 mois - Survie sans maladie
Délai: environ 48 mois
Survie sans maladie, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première rechute documentée de la maladie (locale ou à distance), le décès quelle qu'en soit la cause ou deux augmentations consécutives de l'ACE au-dessus de la limite supérieure (intervalle de temps ne dépassant pas 30 jours).
environ 48 mois
La survie globale
Délai: environ 48 mois
Survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
environ 48 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: environ 48 mois

Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.

La toxicité/les événements indésirables sont classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Collaborateurs

Bayer
Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Sobrero, MD, Ospedale San Martino IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIVA trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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